Omega-3-rasvahappojen vaikutus veren tasoon Omega-3-rasvahappojen potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
perjantai 9. joulukuuta 2016 päivittänyt: Wills Eye
Omega-3-rasvahappojen oraalisen ravintolisän vaikutus seerumin omega-3-tasoihin potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Omega-3-rasvahappojen vaikutus veren omega-3-rasvahappojen tasoon potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä kirjallisuudessa on havainnointitietoja, jotka viittaavat siihen, että runsaasti merestä peräisin olevia omega-3-rasvahappoja sisältävien elintarvikkeiden, kuten kalan, nauttiminen voi vähentää ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) riskiä.
Parhaillaan on meneillään laaja prospektiivinen tutkimus sen selvittämiseksi, onko 1 gramman omega-3-rasvahappojen oraalinen lisäys hyödyllistä potilaille, joilla on kuiva AMD.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida seerumin omega-3-indeksin (veren omega-3-rasvahappojen pitoisuus) muutosta 1 gramman omega-3-rasvahappolisän jälkeen verrattuna 2 grammaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
- Sinulla on AREDS-luokan 3 tai 4 sairaus.
- Luokka 3: Useita keskikokoisia druuseja tai yksi tai useampi suuri druse yhdessä tai molemmissa silmissä
- Luokka 4: Toisen silmän maantieteellinen atrofia tai suonikalvon uudissuonittuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on tiedossa kalaallergia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä omega-3-rasvahappoja ja joiden omega-3-indeksi on yli 4 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: AREDS 2 -vitamiinikaava 1g
Potilaat saavat suun kautta kaupallisesti saatavaa "AREDS2"-vitamiinikoostumusta (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement).
Bausch + Lomb Incorporated), joka koostuu vitamiineista C, E, sinkistä, luteiinista, zeaksantiinista ja 1 g:sta omega-3-rasvahappoja etyyliesteriformulaatiossa
|
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida seerumin omega-3-indeksin (veren omega-3-rasvahappojen pitoisuus) muutosta 1 gramman omega-3-rasvahappolisän jälkeen verrattuna 2 grammaan.
|
|
Kokeellinen: Eye Omega Advantage 2g
Potilaat saavat samanlaisen vitamiiniyhdistelmän toisessa haarassa (Eye Omega Advantage® ja Macular Vitamin Benefit.
Lääkärin suosittelemat ravintoaineet), joissa on 2 g omega-3-rasvahappoja triglyseridikoostumuksessa (lisätietoja on liitteenä olevassa asiakirjassa)
|
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida seerumin omega-3-indeksin (veren omega-3-rasvahappojen pitoisuus) muutosta 1 gramman omega-3-rasvahappolisän jälkeen verrattuna 2 grammaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Omega-3-indeksin muutoksen määrittämiseksi omega-3-indeksin seerumitestillä potilailla, joilla on kuiva AMD, jolle annettiin kaupallisesti saatavilla olevaa AREDS2-lisäravintoa (sisältää 1 gramman omega-3-rasvahappoja etyyliesteriformulaatiossa) verrattuna potilaisiin, joille annettiin samanlainen vitamiiniyhdistelmä 2 grammalla omega-3-rasvahappoja.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Muu tunniste: WIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .