Efecto de los ácidos grasos omega-3 en los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Wills Eye
El efecto de la suplementación oral con ácidos grasos omega-3 en los niveles séricos de omega-3 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad: un ensayo controlado aleatorio.
El efecto de los ácidos grasos omega-3 en los niveles sanguíneos de ácidos grasos omega-3 en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos de observación en la literatura actual que sugieren que la ingesta de alimentos ricos en fuentes marinas de ácidos grasos omega-3, como el pescado, puede reducir el riesgo de desarrollar degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Se está realizando un gran estudio prospectivo para determinar si la suplementación oral con 1 gramo de ácidos grasos omega-3 es beneficiosa para los sujetos con AMD seca.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el cambio en el índice sérico de omega-3 (nivel en sangre de ácidos grasos omega-3) después de 1 gramo de suplementos de ácidos grasos omega-3 versus 2 gramos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Tiene enfermedad de categoría AREDS 3 o 4.
- Categoría 3: muchas drusas de tamaño mediano o una o más drusas grandes en uno o ambos ojos
- Categoría 4: Atrofia geográfica o neovascularización coroidea en un ojo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil con pruebas de embarazo en orina positivas o deseo de concebir durante el transcurso del estudio.
- Pacientes con alergia al pescado conocida.
- Pacientes que actualmente toman suplementos con ácidos grasos omega-3 y tienen un índice de omega-3 superior al 4%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: AREDS 2 Fórmula vitamínica 1g
Los pacientes recibirán suplementos orales con la fórmula vitamínica "AREDS2" comercialmente disponible (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), que consta de vitaminas C, E, zinc, luteína, zeaxantina y 1 g de ácidos grasos omega-3 en la formulación de éster etílico
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El propósito de nuestro estudio es evaluar el cambio en el índice sérico de omega-3 (nivel en sangre de ácidos grasos omega-3) después de 1 gramo de suplementos de ácidos grasos omega-3 versus 2 gramos.
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Experimental: Ojo Omega Advantage 2g
Los pacientes recibirán una combinación de vitaminas similar en el segundo brazo (Eye Omega Advantage® y Macular Vitamin Benefit.
Nutricéuticos recomendados por médicos) con 2 g de ácidos grasos omega-3 en la formulación de triglicéridos (consulte el documento adjunto para obtener detalles del suplemento)
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El propósito de nuestro estudio es evaluar el cambio en el índice sérico de omega-3 (nivel en sangre de ácidos grasos omega-3) después de 1 gramo de suplementos de ácidos grasos omega-3 versus 2 gramos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de omega-3
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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Para determinar el cambio en el índice de omega-3 utilizando una prueba de índice de omega-3 en suero, en pacientes con DMRE seca que recibieron la fórmula AREDS2 disponible comercialmente (que contiene 1 gramo de ácidos grasos omega-3 en una formulación de éster etílico) en comparación con pacientes que recibieron una fórmula similar combinación de vitaminas con 2 gramos de ácidos grasos omega-3.
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Mensual durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Otro identificador: WIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .