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Effetto degli acidi grassi omega-3 sui livelli ematici Acidi grassi omega-3 nei pazienti con degenerazione maculare senile

9 dicembre 2016 aggiornato da: Wills Eye

L'effetto dell'integrazione orale con acidi grassi omega-3 sui livelli sierici di omega-3 nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età: uno studio controllato randomizzato.

L'effetto degli acidi grassi omega-3 sui livelli ematici di acidi grassi omega-3 in pazienti con degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono dati osservazionali nella letteratura attuale che suggeriscono che l'assunzione di alimenti ricchi di fonti marine di acidi grassi omega-3, come il pesce, può ridurre il rischio di sviluppare la degenerazione maculare senile (AMD). È in corso un ampio studio prospettico per determinare se l'integrazione orale con 1 grammo di acidi grassi omega-3 sia benefica per i soggetti con AMD secca. Lo scopo del nostro studio è valutare la variazione dell'indice sierico di omega-3 (livello ematico di acidi grassi omega-3) dopo 1 grammo di integrazione di acidi grassi omega-3 rispetto a 2 grammi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Soffre di malattia AREDS di categoria 3 o 4.
  • Categoria 3: molte drusen di medie dimensioni o una o più drusen grandi in uno o entrambi gli occhi
  • Categoria 4: atrofia geografica o neovascolarizzazione coroidale in un occhio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivi o desiderio di concepire durante il corso dello studio.
  • Pazienti con una nota allergia al pesce.
  • Pazienti che attualmente assumono integratori con acidi grassi omega-3 e hanno un indice di omega-3 superiore al 4%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: AREDS 2 Formula vitaminica 1g
I pazienti riceveranno un'integrazione orale con la formula vitaminica "AREDS2" disponibile in commercio (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement. Bausch + Lomb Incorporated), costituito da vitamine C, E, zinco, luteina, zeaxantina e 1 g di acidi grassi omega-3 nella formulazione estere etilico
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3
Lo scopo del nostro studio è valutare la variazione dell'indice sierico di omega-3 (livello ematico di acidi grassi omega-3) dopo 1 grammo di integrazione di acidi grassi omega-3 rispetto a 2 grammi.
Sperimentale: Occhio Omega Vantaggio 2g
I pazienti riceveranno una combinazione vitaminica simile nel secondo braccio (Eye Omega Advantage® e Macular Vitamin Benefit. Physician Recommended Nutriceuticals) con 2 g di acidi grassi omega-3 nella formulazione di trigliceridi (vedere il documento allegato per i dettagli del supplemento)
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3
Lo scopo del nostro studio è valutare la variazione dell'indice sierico di omega-3 (livello ematico di acidi grassi omega-3) dopo 1 grammo di integrazione di acidi grassi omega-3 rispetto a 2 grammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di omega-3
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Per determinare la variazione dell'indice di omega-3 utilizzando un test siero dell'indice di omega-3, nei pazienti con AMD secca trattati con l'integrazione della formula AREDS2 disponibile in commercio (contenente 1 grammo di acidi grassi omega-3 nella formulazione di estere etilico) rispetto ai pazienti trattati con un simile combinazione vitaminica con 2 grammi di acidi grassi omega-3.
Mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Physician Recommended Nutriceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omega 20120660
  • Protocol #20120660 (Altro identificatore: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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