Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na stężenie kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Wills Eye
Wpływ doustnej suplementacji kwasami tłuszczowymi omega-3 na poziomy kwasów omega-3 w surowicy u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem: randomizowana, kontrolowana próba.
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na poziom kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W aktualnym piśmiennictwie istnieją dane obserwacyjne sugerujące, że spożywanie pokarmów bogatych w kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące ze źródeł morskich, takich jak ryby, może zmniejszać ryzyko rozwoju zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Trwa duże badanie prospektywne mające na celu ustalenie, czy doustna suplementacja 1 gramem kwasów tłuszczowych omega-3 jest korzystna dla osób z suchą postacią AMD.
Celem naszego badania jest ocena zmiany wskaźnika omega-3 w surowicy (poziom kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi) po 1 gramie suplementacji kwasów omega-3 w porównaniu z 2 gramami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.
- Masz chorobę AREDS kategorii 3 lub 4.
- Kategoria 3: Wiele średnich druzów lub jeden lub więcej dużych druzów w jednym lub obu oczach
- Kategoria 4: Zanik geograficzny lub neowaskularyzacja naczyniówkowa w jednym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci ze znaną alergią na ryby.
- Pacjenci przyjmujący obecnie suplementację kwasów tłuszczowych omega-3, u których wskaźnik omega-3 jest wyższy niż 4%.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: AREDS 2 Formuła witaminowa 1g
Pacjenci otrzymają doustną suplementację dostępną w handlu formułą witaminową „AREDS2” (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), składający się z witamin C, E, cynku, luteiny, zeaksantyny oraz 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 w preparacie estru etylowego
|
Celem naszego badania jest ocena zmiany wskaźnika omega-3 w surowicy (poziom kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi) po 1 gramie suplementacji kwasów omega-3 w porównaniu z 2 gramami.
|
|
Eksperymentalny: Oko Omega Advantage 2g
Pacjenci otrzymają podobną kombinację witamin w drugim ramieniu (Eye Omega Advantage® i Macular Vitamin Benefit.
Nutriceuticals zalecane przez lekarza) z 2 g kwasów tłuszczowych omega-3 w formule triglicerydów (szczegółowe informacje na temat suplementu znajdują się w załączonym dokumencie)
|
Celem naszego badania jest ocena zmiany wskaźnika omega-3 w surowicy (poziom kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi) po 1 gramie suplementacji kwasów omega-3 w porównaniu z 2 gramami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu omega-3
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Aby określić zmianę indeksu omega-3 za pomocą testu z surowicy, u pacjentów z suchą postacią AMD otrzymujących dostępną na rynku suplementację formułą AREDS2 (zawierającą 1 gram kwasów tłuszczowych omega-3 w postaci estru etylowego) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podobną połączenie witamin z 2 gramami kwasów tłuszczowych omega-3.
|
Miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Inny identyfikator: WIRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .