Effekt av omega-3-fettsyrer på blodnivåer Omega-3-fettsyrer hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
9. desember 2016 oppdatert av: Wills Eye
Effekten av oral tilskudd med omega-3-fettsyrer på serum-omega-3-nivåer hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon: en randomisert kontrollert studie.
Effekten av omega-3-fettsyrer på blodnivåer omega-3-fettsyrer hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er observasjonsdata i den nåværende litteraturen som tyder på at inntak av mat med mye marine kilder til omega-3-fettsyrer, som fisk, kan redusere risikoen for å utvikle aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
En stor prospektiv studie er i gang for å avgjøre om oral tilskudd med 1 gram omega-3 fettsyrer er gunstig for personer med tørr AMD.
Hensikten med vår studie er å evaluere endringen i serum omega-3-indeks (blodnivået av omega-3-fettsyrer) etter 1 gram omega-3-fettsyretilskudd versus 2 gram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
- Har AREDS kategori 3 eller 4 sykdom.
- Kategori 3: Mange mellomstore drusen eller en eller flere store drusen i ett eller begge øyne
- Kategori 4: Geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering i ett øye.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder med positive uringraviditetstester eller ønske om å bli gravide i løpet av studien.
- Pasienter med kjent fiskeallergi.
- Pasienter som for tiden tar tilskudd med omega-3-fettsyrer og har en omega-3-indeks på over 4 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: AREDS 2 Vitaminformel 1g
Pasienter vil motta oralt tilskudd med den kommersielt tilgjengelige "AREDS2" vitaminformelen (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), bestående av vitamin C, E, sink, lutein, zeaxanthin og 1 g omega-3 fettsyrer i etylesterformuleringen
|
Hensikten med vår studie er å evaluere endringen i serum omega-3-indeks (blodnivået av omega-3-fettsyrer) etter 1 gram omega-3-fettsyretilskudd versus 2 gram.
|
|
Eksperimentell: Eye Omega Advantage 2g
Pasienter vil motta en lignende vitaminkombinasjon i den andre armen (Eye Omega Advantage® og Macular Vitamin Benefit.
Legeanbefalte næringsmidler) med 2g omega-3-fettsyrer i triglyseridformuleringen (se vedlagt dokument for tilleggsdetaljer)
|
Hensikten med vår studie er å evaluere endringen i serum omega-3-indeks (blodnivået av omega-3-fettsyrer) etter 1 gram omega-3-fettsyretilskudd versus 2 gram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omega-3 indeks
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
For å bestemme endringen i omega-3-indeksen ved hjelp av en omega-3-indeksserumtest, hos pasienter med tørr AMD gitt det kommersielt tilgjengelige AREDS2-formeltilskuddet (som inneholder 1 gram omega-3-fettsyrer i etylesterformulering) sammenlignet med pasienter som fikk en lignende vitaminkombinasjon med 2 gram omega-3 fettsyrer.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Annen identifikator: WIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .