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Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf den Blutspiegel Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

9. Dezember 2016 aktualisiert von: Wills Eye

Die Wirkung einer oralen Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren auf die Omega-3-Serumspiegel bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf den Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Literatur gibt es Beobachtungsdaten, die darauf hindeuten, dass die Aufnahme von Lebensmitteln mit hohem Gehalt an marinen Quellen von Omega-3-Fettsäuren, wie Fisch, das Risiko der Entwicklung einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verringern kann. Eine große prospektive Studie ist im Gange, um festzustellen, ob eine orale Supplementierung mit 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren für Patienten mit trockener AMD von Vorteil ist. Der Zweck unserer Studie ist es, die Veränderung des Serum-Omega-3-Index (Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren) nach 1 Gramm Omega-3-Fettsäure-Supplementierung im Vergleich zu 2 Gramm zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.
  • AREDS-Krankheit der Kategorie 3 oder 4 haben.
  • Kategorie 3: Viele mittelgroße Drusen oder eine oder mehrere große Drusen in einem oder beiden Augen
  • Kategorie 4: Geografische Atrophie oder choroidale Neovaskularisation in einem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit positiven Urin-Schwangerschaftstests oder Kinderwunsch im Verlauf der Studie.
  • Patienten mit einer bekannten Fischallergie.
  • Patienten, die derzeit eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren einnehmen und einen Omega-3-Index von mehr als 4 % aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: AREDS 2 Vitaminformel 1g
Die Patienten erhalten eine orale Ergänzung mit der im Handel erhältlichen „AREDS2“-Vitaminformel (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement. Bausch + Lomb Incorporated), bestehend aus den Vitaminen C, E, Zink, Lutein, Zeaxanthin und 1 g Omega-3-Fettsäuren in der Ethylester-Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Der Zweck unserer Studie ist es, die Veränderung des Serum-Omega-3-Index (Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren) nach 1 Gramm Omega-3-Fettsäure-Supplementierung im Vergleich zu 2 Gramm zu bewerten.
Experimental: Auge Omega Advantage 2g
Die Patienten erhalten im zweiten Arm eine ähnliche Vitaminkombination (Eye Omega Advantage® und Macular Vitamin Benefit. Vom Arzt empfohlene Nutriceuticals) mit 2 g Omega-3-Fettsäuren in der Triglyceridformulierung (siehe beigefügtes Dokument für Einzelheiten zur Ergänzung)
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
Der Zweck unserer Studie ist es, die Veränderung des Serum-Omega-3-Index (Blutspiegel von Omega-3-Fettsäuren) nach 1 Gramm Omega-3-Fettsäure-Supplementierung im Vergleich zu 2 Gramm zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Bestimmung der Veränderung des Omega-3-Index unter Verwendung eines Omega-3-Index-Serumtests bei Patienten mit trockener AMD, denen die im Handel erhältliche Nahrungsergänzung mit der AREDS2-Formel (mit 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren in Ethylesterformulierung) im Vergleich zu Patienten mit einer ähnlichen gegeben wurde Vitaminkombination mit 2 Gramm Omega-3-Fettsäuren.
Monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Physician Recommended Nutriceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omega 20120660
  • Protocol #20120660 (Andere Kennung: WIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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