Effekt av omega-3-fettsyror på blodnivåer Omega-3-fettsyror hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
9 december 2016 uppdaterad av: Wills Eye
Effekten av oralt tillskott med omega-3-fettsyror på serum-omega-3-nivåer hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration: en randomiserad kontrollerad studie.
Effekten av omega-3-fettsyror på blodnivåer omega-3-fettsyror hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns observationsdata i den aktuella litteraturen som tyder på att intag av livsmedel som innehåller mycket marina källor av omega-3-fettsyror, såsom fisk, kan minska risken för att utveckla åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
En stor prospektiv studie pågår för att avgöra om oralt tillskott med 1 gram omega-3-fettsyror är fördelaktigt för personer med torr AMD.
Syftet med vår studie är att utvärdera förändringen i serum omega-3-index (blodnivån av omega-3-fettsyror) efter 1 gram omega-3-fettsyror tillskott kontra 2 gram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
- Har AREDS kategori 3 eller 4 sjukdom.
- Kategori 3: Många medelstora drusen eller en eller flera stora drusen i ett eller båda ögonen
- Kategori 4: Geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering i ett öga.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder med positiva uringraviditetstest eller önskan att bli gravida under studiens gång.
- Patienter med känd fiskallergi.
- Patienter som för närvarande tar tillskott med omega-3-fettsyror och har ett omega-3-index på mer än 4 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: AREDS 2 Vitaminformel 1g
Patienterna kommer att få oralt tillskott med den kommersiellt tillgängliga vitaminformeln "AREDS2" (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), som består av vitamin C, E, zink, lutein, zeaxantin och 1 g omega-3-fettsyror i etylesterformuleringen
|
Syftet med vår studie är att utvärdera förändringen i serum omega-3-index (blodnivån av omega-3-fettsyror) efter 1 gram omega-3-fettsyror tillskott kontra 2 gram.
|
|
Experimentell: Eye Omega Advantage 2g
Patienterna kommer att få en liknande vitaminkombination i den andra armen (Eye Omega Advantage® och Macular Vitamin Benefit.
Läkarrekommenderade näringsämnen) med 2g omega-3-fettsyror i triglyceridformuleringen (se bifogat dokument för tilläggsdetaljer)
|
Syftet med vår studie är att utvärdera förändringen i serum omega-3-index (blodnivån av omega-3-fettsyror) efter 1 gram omega-3-fettsyror tillskott kontra 2 gram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omega-3-index
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
För att bestämma förändringen i omega-3-index med ett omega-3-index serumtest, hos patienter med torr AMD som fått det kommersiellt tillgängliga AREDS2-formeltillskottet (innehållande 1 gram omega-3-fettsyror i etylesterformulering) jämfört med patienter som fått en liknande vitaminkombination med 2 gram omega-3-fettsyror.
|
Månatlig i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Annan identifierare: WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .