Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3-mastných kyselin na hladinu omega-3-mastných kyselin u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

9. prosince 2016 aktualizováno: Wills Eye

Účinek perorální suplementace omega-3 mastnými kyselinami na sérové ​​hladiny omega-3 u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Vliv omega-3-mastných kyselin na krevní hladiny omega-3 mastných kyselin u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné literatuře existují pozorovací údaje, které naznačují, že příjem potravin s vysokým obsahem mořských zdrojů omega-3 mastných kyselin, jako jsou ryby, může snížit riziko rozvoje věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). Probíhá velká prospektivní studie, která má určit, zda je perorální suplementace 1 gramem omega-3 mastných kyselin prospěšná pro subjekty se suchou AMD. Účelem naší studie je vyhodnotit změnu sérového indexu omega-3 (hladina omega-3 mastných kyselin v krvi) po 1 gramu suplementace omega-3 mastných kyselin oproti 2 gramům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.
  • Máte onemocnění AREDS kategorie 3 nebo 4.
  • Kategorie 3: Mnoho středně velkých drúz nebo jedna nebo více velkých drúz v jednom nebo obou očích
  • Kategorie 4: Geografická atrofie nebo choroidální neovaskularizace na jednom oku.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku s pozitivními těhotenskými testy moči nebo touhou otěhotnět v průběhu studie.
  • Pacienti se známou alergií na ryby.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají suplementaci omega-3 mastnými kyselinami a mají index omega-3 vyšší než 4 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: AREDS 2 Vitaminový vzorec 1g
Pacienti budou dostávat perorální suplementaci komerčně dostupnou vitamínovou formuli „AREDS2“ (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement). Bausch + Lomb Incorporated), skládající se z vitamínů C, E, zinku, luteinu, zeaxantinu a 1 g omega-3 mastných kyselin ve formulaci ethylesteru
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Účelem naší studie je vyhodnotit změnu sérového indexu omega-3 (hladina omega-3 mastných kyselin v krvi) po 1 gramu suplementace omega-3 mastných kyselin oproti 2 gramům.
Experimentální: Eye Omega Advantage 2g
Pacienti dostanou podobnou kombinaci vitamínů ve druhém rameni (Eye Omega Advantage® a Macular Vitamin Benefit. Nutriceuticals doporučené lékařem) s 2 g omega-3 mastných kyselin v triglyceridové formulaci (podrobnosti o doplňku viz přiložený dokument)
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
Účelem naší studie je vyhodnotit změnu sérového indexu omega-3 (hladina omega-3 mastných kyselin v krvi) po 1 gramu suplementace omega-3 mastných kyselin oproti 2 gramům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu omega-3
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Ke stanovení změny indexu omega-3 pomocí sérového testu indexu omega-3 u pacientů se suchou AMD, kterým byl podáván komerčně dostupný doplněk stravy AREDS2 (obsahující 1 gram omega-3 mastných kyselin ve formulaci ethylesteru) ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána podobná kombinace vitamínů se 2 gramy omega-3 mastných kyselin.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Physician Recommended Nutriceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omega 20120660
  • Protocol #20120660 (Jiný identifikátor: WIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit