Efeito dos ácidos graxos ômega-3 nos níveis sanguíneos Ácidos graxos ômega-3 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade
9 de dezembro de 2016 atualizado por: Wills Eye
O efeito da suplementação oral com ácidos graxos ômega-3 nos níveis séricos de ômega-3 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade: um estudo controlado randomizado.
O efeito dos ácidos graxos ômega-3 nos níveis sanguíneos de ácidos graxos ômega-3 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há dados observacionais na literatura atual sugerindo que a ingestão de alimentos ricos em fontes marinhas de ácidos graxos ômega-3, como peixes, pode diminuir o risco de desenvolver degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Um grande estudo prospectivo está em andamento para determinar se a suplementação oral com 1 grama de ácidos graxos ômega-3 é benéfica para indivíduos com DMRI seca.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a mudança no índice sérico de ômega-3 (nível sanguíneo de ácidos graxos ômega-3) após 1 grama de suplementação de ácidos graxos ômega-3 versus 2 gramas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Ter doença AREDS categoria 3 ou 4.
- Categoria 3: Muitas drusas de tamanho médio ou uma ou mais drusas grandes em um ou ambos os olhos
- Categoria 4: Atrofia geográfica ou neovascularização coroidal em um olho.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva com testes positivos de gravidez na urina ou desejo de engravidar durante o estudo.
- Pacientes com alergia conhecida a peixe.
- Pacientes atualmente tomando suplementação com ácidos graxos ômega-3 e têm um índice de ômega-3 superior a 4%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: AREDS 2 Vitamina fórmula 1g
Os pacientes receberão suplementação oral com a fórmula vitamínica "AREDS2" disponível comercialmente (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), composto por vitaminas C, E, zinco, luteína, zeaxantina e 1g de ácidos graxos ômega-3 na formulação de éster etílico
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O objetivo do nosso estudo é avaliar a mudança no índice sérico de ômega-3 (nível sanguíneo de ácidos graxos ômega-3) após 1 grama de suplementação de ácidos graxos ômega-3 versus 2 gramas.
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Experimental: Eye Omega Advantage 2g
Os pacientes receberão uma combinação de vitaminas semelhante no segundo braço (Eye Omega Advantage® e Macular Vitamin Benefit.
Nutriceuticals recomendados pelo médico) com 2g de ácidos graxos ômega-3 na formulação de triglicerídeos (consulte o documento anexo para obter detalhes do suplemento)
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O objetivo do nosso estudo é avaliar a mudança no índice sérico de ômega-3 (nível sanguíneo de ácidos graxos ômega-3) após 1 grama de suplementação de ácidos graxos ômega-3 versus 2 gramas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de ômega-3
Prazo: Mensal por 6 meses
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Para determinar a alteração no índice de ômega-3 usando um teste de soro de índice de ômega-3, em pacientes com DMRI seca que receberam a suplementação de fórmula AREDS2 disponível comercialmente (contendo 1 grama de ácidos graxos ômega-3 na formulação de éster etílico) em comparação com pacientes que receberam uma fórmula semelhante combinação de vitaminas com 2 gramas de ácidos graxos ômega-3.
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Mensal por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Outro identificador: WIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .