Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega-3-fedtsyrer på blodniveauer Omega-3-fedtsyrer hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

9. december 2016 opdateret af: Wills Eye

Effekten af ​​oralt tilskud med omega-3-fedtsyrer på serum-omega-3-niveauer hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Effekten af ​​omega-3-fedtsyrer på blodets indhold af omega-3-fedtsyrer hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er observationsdata i den aktuelle litteratur, der tyder på, at indtagelse af fødevarer med et højt indhold af marine kilder til omega-3 fedtsyrer, såsom fisk, kan sænke risikoen for at udvikle aldersrelateret makuladegeneration (AMD). En stor prospektiv undersøgelse er i gang for at afgøre, om oralt tilskud med 1 gram omega-3 fedtsyrer er gavnligt for forsøgspersoner med tør AMD. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ændringen i serum omega-3-indeks (blodniveauet af omega-3 fedtsyrer) efter 1 gram omega-3 fedtsyretilskud versus 2 gram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Mid Atlantic Retina - Bethlehem
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Har AREDS kategori 3 eller 4 sygdom.
  • Kategori 3: Mange mellemstore drusen eller en eller flere store drusen i det ene eller begge øjne
  • Kategori 4: Geografisk atrofi eller choroidal neovaskularisering i det ene øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder med positive uringraviditetstest eller ønske om at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med kendt fiskeallergi.
  • Patienter, der i øjeblikket tager tilskud med omega-3 fedtsyrer og har et omega-3 indeks på mere end 4 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: AREDS 2 Vitaminformel 1g
Patienterne vil modtage oralt tilskud med den kommercielt tilgængelige "AREDS2" vitaminformel (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement. Bausch + Lomb Incorporated), bestående af vitamin C, E, zink, lutein, zeaxanthin og 1 g omega-3 fedtsyrer i ethylester-formuleringen
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ændringen i serum omega-3-indeks (blodniveauet af omega-3 fedtsyrer) efter 1 gram omega-3 fedtsyretilskud versus 2 gram.
Eksperimentel: Eye Omega Advantage 2g
Patienterne vil modtage en lignende vitaminkombination i den anden arm (Eye Omega Advantage® og Macular Vitamin Benefit. Lægeanbefalede nutriceuticals) med 2g omega-3 fedtsyrer i triglyceridformuleringen (se vedhæftede dokument for tillægsdetaljer)
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere ændringen i serum omega-3-indeks (blodniveauet af omega-3 fedtsyrer) efter 1 gram omega-3 fedtsyretilskud versus 2 gram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omega-3 indeks
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
For at bestemme ændringen i omega-3-indekset ved hjælp af en omega-3-indeksserumtest, hos patienter med tør AMD givet det kommercielt tilgængelige AREDS2-formeltilskud (indeholdende 1 gram omega-3-fedtsyrer i ethylesterformulering) sammenlignet med patienter, der fik en lignende vitaminkombination med 2 gram omega-3 fedtsyrer.
Månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

Physician Recommended Nutriceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omega 20120660
  • Protocol #20120660 (Anden identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner