Effet des acides gras oméga-3 sur les taux sanguins d'acides gras oméga-3 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
9 décembre 2016 mis à jour par: Wills Eye
L'effet de la supplémentation orale en acides gras oméga-3 sur les taux sériques d'oméga-3 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge : un essai contrôlé randomisé.
L'effet des acides gras oméga-3 sur les taux sanguins d'acides gras oméga-3 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe des données d'observation dans la littérature actuelle suggérant que la consommation d'aliments riches en sources marines d'acides gras oméga-3, comme le poisson, peut réduire le risque de développer une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Une vaste étude prospective est en cours pour déterminer si une supplémentation orale avec 1 gramme d'acides gras oméga-3 est bénéfique pour les sujets atteints de DMLA sèche.
Le but de notre étude est d'évaluer l'évolution de l'indice sérique d'oméga-3 (taux sanguin d'acides gras oméga-3) après 1 gramme de supplémentation en acides gras oméga-3 versus 2 grammes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir une maladie AREDS de catégorie 3 ou 4.
- Catégorie 3 : Plusieurs drusen de taille moyenne ou un ou plusieurs grands drusen dans un ou les deux yeux
- Catégorie 4 : Atrophie géographique ou néovascularisation choroïdienne d'un œil.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer avec des tests de grossesse urinaires positifs ou souhaitant concevoir au cours de l'étude.
- Patients ayant une allergie connue au poisson.
- Les patients qui prennent actuellement une supplémentation en acides gras oméga-3 et qui ont un indice d'oméga-3 supérieur à 4 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : AREDS 2 Vitamine formule 1g
Les patients recevront une supplémentation orale avec la formule de vitamines "AREDS2" disponible dans le commerce (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), composé de vitamines C, E, zinc, lutéine, zéaxanthine et 1 g d'acides gras oméga-3 dans la formulation d'ester éthylique
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Le but de notre étude est d'évaluer l'évolution de l'indice sérique d'oméga-3 (taux sanguin d'acides gras oméga-3) après 1 gramme de supplémentation en acides gras oméga-3 versus 2 grammes.
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Expérimental: Eye Omega Avantage 2g
Les patients recevront une combinaison de vitamines similaire dans le deuxième bras (Eye Omega Advantage® et Macular Vitamin Benefit.
Nutriceutiques recommandés par les médecins) avec 2 g d'acides gras oméga-3 dans la formulation de triglycérides (voir le document ci-joint pour les détails du supplément)
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Le but de notre étude est d'évaluer l'évolution de l'indice sérique d'oméga-3 (taux sanguin d'acides gras oméga-3) après 1 gramme de supplémentation en acides gras oméga-3 versus 2 grammes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice oméga-3
Délai: Mensuel pendant 6 mois
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Pour déterminer le changement de l'indice oméga-3 à l'aide d'un test sérique d'indice oméga-3, chez les patients atteints de DMLA sèche ayant reçu la supplémentation de la formule AREDS2 disponible dans le commerce (contenant 1 gramme d'acides gras oméga-3 dans une formulation d'ester éthylique) par rapport aux patients ayant reçu une formule similaire combinaison de vitamines avec 2 grammes d'acides gras oméga-3.
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Mensuel pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Autre identifiant: WIRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .