Effect van omega-3-vetzuren op bloedspiegels Omega-3-vetzuren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie
9 december 2016 bijgewerkt door: Wills Eye
Het effect van orale suppletie met omega-3-vetzuren op serum omega-3-spiegels bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het effect van omega-3-vetzuren op de bloedspiegels van omega-3-vetzuren bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn observatiegegevens in de huidige literatuur die suggereren dat de inname van voedingsmiddelen die rijk zijn aan mariene bronnen van omega-3-vetzuren, zoals vis, het risico op het ontwikkelen van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) kan verlagen.
Er is een grote prospectieve studie aan de gang om te bepalen of orale suppletie met 1 gram omega-3-vetzuren gunstig is voor personen met droge LMD.
Het doel van onze studie is om de verandering in serum omega-3-index (bloedspiegel van omega-3-vetzuren) te evalueren na 1 gram omega-3-vetzuursuppletie versus 2 gram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Mid Atlantic Retina- Cherry Hill
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
- Mid Atlantic Retina - Bethlehem
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19006
- Mid Atlantic Retina- Hungtindon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
- Heb AREDS categorie 3 of 4 ziekte.
- Categorie 3: Veel middelgrote drusen of één of meer grote drusen in één of beide ogen
- Categorie 4: Geografische atrofie of choroïdale neovascularisatie in één oog.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met positieve urine-zwangerschapstesten of de wens om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Patiënten met een bekende visallergie.
- Patiënten die momenteel supplementen met omega-3-vetzuren gebruiken en een omega-3-index hebben van meer dan 4%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: AREDS 2 Vitamine formule 1g
Patiënten zullen orale suppletie krijgen met de in de handel verkrijgbare "AREDS2" vitamineformule (PreserVision AREDS 2 Eye Vitamin and Mineral Supplement.
Bausch + Lomb Incorporated), bestaande uit vitamine C, E, zink, luteïne, zeaxanthine en 1 g omega-3-vetzuren in de ethylesterformulering
|
Het doel van onze studie is om de verandering in serum omega-3-index (bloedspiegel van omega-3-vetzuren) te evalueren na 1 gram omega-3-vetzuursuppletie versus 2 gram.
|
|
Experimenteel: Oog Omega Voordeel 2g
Patiënten krijgen een vergelijkbare vitaminecombinatie in de tweede arm (Eye Omega Advantage® en Macular Vitamin Benefit.
Physician Recommended Nutriceuticals) met 2 g omega-3-vetzuren in de triglyceridenformulering (zie bijgevoegd document voor details over supplementen)
|
Het doel van onze studie is om de verandering in serum omega-3-index (bloedspiegel van omega-3-vetzuren) te evalueren na 1 gram omega-3-vetzuursuppletie versus 2 gram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in omega-3-index
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Om de verandering in omega-3-index te bepalen met behulp van een omega-3-index-serumtest, bij patiënten met droge LMD die de in de handel verkrijgbare AREDS2-formulesupplementen kregen (met 1 gram omega-3-vetzuren in ethylester-formulering) in vergelijking met patiënten die een vergelijkbare vitaminecombinatie met 2 gram omega-3-vetzuren.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell Fineman, MD, Mid Atlantic Retina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omega 20120660
- Protocol #20120660 (Andere identificatie: WIRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .