頭頸部がんに対して化学放射線療法または放射線療法を受けている患者における局所ケタミンうがい薬の鎮痛効果
2018年9月26日 更新者：Thomas Davis、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主な目的は、難治性粘膜炎を有する頭頸部がん患者において、プラセボと比較してケタミンうがい薬による疼痛スコアの減少を測定することです。
- 第 2 の目的は、鎮痛の持続期間とケタミンとプラセボに関連する副作用を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、放射線療法および化学放射線療法の一般的な有害事象である粘膜炎に苦しむ頭頸部がん患者の鎮痛におけるケタミンうがい薬の有効性を確認したいと考えています。 ケタミンはスケジュール III 規制物質であり、通常、短期間の診断および外科的処置で麻酔を提供するために使用されます。
10 人の被験者が 2 つの治療群に無作為に割り当てられます。 グループAには月曜日にケタミン、水曜日にプラセボ、金曜日にケタミンが投与されます。 グループBには月曜日にプラセボ、水曜日にケタミン、金曜日にプラセボが投与されます。 各被験者は治験薬またはプラセボを2分間振り、吐き出します。 DLM溶液などのメンテナンス以外の粘膜炎薬の使用は、クリニック訪問中に許可されません。 被験者は自宅で維持管理を行わない粘膜炎薬の投与を再開してもよい。
被験者は、治験薬の投与後30分、45分、および60分後に副作用と痛みのスコアを記録するよう求められます。 必要に応じて、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) を使用して被験者の鎮静レベルを決定します。 治療は、継続を妨げる病気や出来事、薬剤に対する不耐性、有害事象、粘膜炎の痛みの解消、または研究からの撤退の決定が発生しない限り、最長6週間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部腫瘍（任意の組織型）と診断され、進行中の化学放射線療法または放射線療法を受けている被験者
- 局所管理に抵抗性の粘膜炎疼痛を有する被験者。処方された局所薬剤を使用したにもかかわらず、登録前の24時間に自己申告された疼痛スコアが2を超えるものと定義される
- 年齢 18 歳以上
- 理解して同意し、同意書に署名する能力
除外基準:
- 登録時の有効物質乱用（アルコール、薬物、規制薬物の非処方箋使用）
- ケタミンに対するアレルギー反応の既往歴のある被験者
- 持続的な口腔出血: 1 日あたり > 15 mL (推定)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン 20 ミリグラムを、医薬品チェリー シロップ 4 mL と生理食塩水 1 mL に溶解します。
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ケタミン 20 ミリグラムを、医薬品チェリー シロップ 4 mL と生理食塩水 1 mL に溶解します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、チェリーシロップ 4 ml と生理食塩水 1 ml で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの変化
時間枠：9～10回の接種後、平均1か月程度かかると予想されます
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主な分析は、プラセボと比較したケタミンの効果をテストし、推定することです。
痛みの評価は記述統計を使用して分析されます。
平均疼痛スコアを決定します。
痛みは 0 ～ 10 のスケールを使用して測定されます。0 は痛みがないことを表します。 1 ～ 3 は軽度の痛みを表します。 4〜6は中程度の痛みを表します。 7〜10は激しい痛みを表します。
プラセボと比較したケタミンの効果は、平均値と信頼区間を使用して推定されます。
疼痛スコアの比例変化（治療後の疼痛スコア ÷ 治療前の疼痛スコア）が計算され、同様に分析されます。
33%を超える疼痛スコアの減少を経験した被験者の割合が計算されます。
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9～10回の接種後、平均1か月程度かかると予想されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の持続時間
時間枠：9～10回の接種後、平均1か月程度かかると予想されます
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二次分析では、ケタミンの鎮痛効果をプラセボと比較して試験し、推定します。
痛みの評価は記述統計を使用して分析されます。
また、鎮痛の平均持続期間も決定します。
プラセボと比較したケタミンの効果は、平均値と信頼区間を使用して推定されます。
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9～10回の接種後、平均1か月程度かかると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas H David, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月16日
研究の完了 (実際)
2016年8月16日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。