Efeitos analgésicos de bochechos tópicos com cetamina em pacientes recebendo quimiorradiação ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- O objetivo principal é determinar a redução no escore de dor por bochechos de cetamina em comparação com placebo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com mucosite refratária.
- Os objetivos secundários são descrever a duração da analgesia e os efeitos adversos associados à cetamina e ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gostaríamos de determinar a eficácia do enxaguatório bucal com cetamina no alívio da dor em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço que sofrem de mucosite, um evento adverso comum da radioterapia e quimiorradioterapia. A cetamina é uma substância controlada do esquema III que geralmente é usada para fornecer anestesia para procedimentos diagnósticos e cirúrgicos curtos.
Dez indivíduos serão randomizados para dois braços de tratamento. O Grupo A receberá cetamina na segunda-feira, placebo na quarta-feira e cetamina na sexta-feira. O Grupo B receberá placebo na segunda-feira, cetamina na quarta-feira e placebo na sexta-feira. Cada sujeito fará bochecho com o medicamento do estudo ou placebo por 2 minutos e cuspirá. O uso de medicamentos para mucosite sem manutenção, como solução DLM, não será permitido durante a visita clínica. Os indivíduos podem retomar medicamentos para mucosite sem manutenção em casa.
Os indivíduos serão solicitados a documentar efeitos adversos e pontuações de dor em 30, 45 e 60 minutos após a medicação do estudo. A Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) será usada para determinar o nível de sedação de um sujeito, se necessário. O tratamento durará até 6 semanas, a menos que ocorra uma doença ou um evento que impeça a continuação, intolerância ao agente, eventos adversos, resolução da dor da mucosite ou a decisão de desistir do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com tumores de cabeça e pescoço (qualquer histologia) recebendo quimiorradiação ou radioterapia em andamento
- Indivíduos com dor de mucosite refratária ao tratamento tópico, definida como qualquer pontuação autorreferida de dor > 2 nas 24 horas anteriores à inscrição, apesar do uso de agentes tópicos conforme prescrito
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de consentir e assinar o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Abuso de substância ativa no momento do registro (álcool, drogas, uso sem receita de substâncias controladas)
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas à cetamina
- Sangramento oral persistente: > 15 mL (estimado) por dia
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cetamina
Vinte miligramas de cetamina serão dissolvidos em 4 mL de xarope farmacêutico de cereja e 1 mL de solução salina normal.
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Vinte miligramas de cetamina serão dissolvidos em 4 mL de xarope farmacêutico de cereja e 1 mL de solução salina normal.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consistirá em 4 ml de xarope de cereja e 1 ml de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Após 9-10 doses, média esperada de 1 mês
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A análise primária é testar e estimar o efeito da cetamina em comparação com o placebo.
A avaliação da dor será analisada por meio de estatística descritiva.
Nós determinaremos os escores médios de dor.
A dor será medida usando uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor; 1-3 representando dor leve; 4-6 representando dor moderada; e 7-10 representando dor intensa.
O efeito da cetamina em comparação ao placebo será estimado com uma média e intervalo de confiança.
Mudanças proporcionais nos escores de dor (escore de dor pós-tratamento ÷ escore de dor pré-tratamento) serão calculadas e analisadas de forma semelhante.
A proporção de indivíduos experimentando uma redução nos escores de dor de > 33% será calculada.
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Após 9-10 doses, média esperada de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do efeito analgésico
Prazo: Após 9-10 doses, média esperada de 1 mês
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A análise secundária está testando e estimando o efeito analgésico da cetamina em comparação com o placebo.
A avaliação da dor será analisada por meio de estatística descritiva.
Também determinaremos a duração média da analgesia.
O efeito da cetamina em comparação ao placebo será estimado com uma média e intervalo de confiança.
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Após 9-10 doses, média esperada de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- D1022
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