Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av topisk ketamin-munnskyll hos pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling for hode- og nakkekreft

26. september 2018 oppdatert av: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Analgetiske effekter av topisk ketamin-munnskyll hos pasienter som får kjemoradiasjon eller strålebehandling for hode- og nakkekreft

  • Hovedmålet er å bestemme reduksjonen i smertescore ved ketamin munnvann sammenlignet med placebo hos hode- og nakkekreftpasienter med refraktær mukositt.
  • De sekundære målene er å beskrive varigheten av analgesi og bivirkninger forbundet med ketamin og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi ønsker å finne ut hvor effektiv ketamin-munnvann er når det gjelder å gi smertelindring til personer med hode- og nakkekreft som lider av slimhinnebetennelse, en vanlig bivirkning ved strålebehandling og cellegiftbehandling. Ketamin er en plan III kontrollert substans som vanligvis brukes til å gi anestesi for korte diagnostiske og kirurgiske prosedyrer.

Ti forsøkspersoner vil bli randomisert til to behandlingsarmer. Gruppe A vil få ketamin på mandag, placebo på onsdag og ketamin på fredag. Gruppe B vil få placebo på mandag, ketamin på onsdag og placebo på fredag. Hver forsøksperson vil swish studiemedisinen eller placebo i 2 minutter og spytte det ut. Bruk av ikke-vedlikeholdsmedisiner for slimhinnebetennelse som DLM-løsning vil ikke være tillatt under klinikkbesøket. Forsøkspersoner kan gjenoppta ikke-vedlikeholds-mukosittmedisiner hjemme.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å dokumentere bivirkninger og smertescore 30, 45 og 60 minutter etter studiemedisinering. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) vil bli brukt til å bestemme et forsøkspersons sedasjonsnivå, om nødvendig. Behandlingen vil vare i opptil 6 uker med mindre det oppstår en sykdom eller en hendelse som hindrer fortsettelse, intoleranse overfor midlet, bivirkninger, opphør av slimhinnesmerter eller beslutningen om å trekke seg fra studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med hode- og nakkesvulster (hvilken som helst histologi) som får pågående kjemoradiasjon eller strålebehandling
  • Pasienter med slimhinnebetennelse som er motstandsdyktig mot lokal behandling, definert som enhver selvrapportert smertescore på > 2 i løpet av de 24 timene før registrering til tross for bruk av aktuelle midler som foreskrevet
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til forståelse og vilje til å samtykke og signere samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt rusmisbruk på registreringstidspunktet (alkohol, narkotika, reseptfri bruk av kontrollerte stoffer)
  • Personer med tidligere allergiske reaksjoner på ketamin
  • Vedvarende oral blødning: > 15 ml (estimert) per dag
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Tjue milligram ketamin vil bli oppløst i 4 ml farmasøytisk kirsebærsirup og 1 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Ketamin
Tjue milligram ketamin vil bli oppløst i 4 ml farmasøytisk kirsebærsirup og 1 ml vanlig saltvann.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bestå av 4 ml kirsebærsirup og 1 ml vanlig saltvann.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Etter 9-10 doser, forventet gjennomsnittlig 1 måned
Den primære analysen er testing og estimering av effekten av ketamin sammenlignet med placebo. Smertevurdering vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Vi vil bestemme gjennomsnittlig smertescore. Smerte vil bli målt ved å bruke en 0-10 skala hvor 0 representerer ingen smerte; 1-3 som representerer mild smerte; 4-6 som representerer moderat smerte; og 7-10 som representerer alvorlig smerte. Effekten av ketamin sammenlignet med placebo vil bli estimert med et gjennomsnitt og et konfidensintervall. Proporsjonale endringer i smerteskåre (smertescore etter behandling ÷ smertescore før behandling) vil bli beregnet og analysert på lignende måte. Andelen forsøkspersoner som opplever en reduksjon i smerteskåre på >33 % vil bli beregnet.
Etter 9-10 doser, forventet gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av smertestillende effekt
Tidsramme: Etter 9-10 doser, forventet gjennomsnittlig 1 måned
Den sekundære analysen tester og estimerer den smertestillende effekten av ketamin sammenlignet med placebo. Smertevurdering vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Vi vil også bestemme gjennomsnittlig varighet av smertelindring. Effekten av ketamin sammenlignet med placebo vil bli estimert med et gjennomsnitt og et konfidensintervall.
Etter 9-10 doser, forventet gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere