두경부암으로 화학방사선 또는 방사선 치료를 받는 환자에서 국소 케타민 구강청결제의 진통 효과
- 1차 목표는 불응성 점막염이 있는 두경부암 환자에서 위약과 비교하여 케타민 구강청결제에 의한 통증 점수 감소를 결정하는 것입니다.
- 2차 목표는 케타민 및 위약과 관련된 진통 및 부작용의 지속 시간을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 방사선 요법 및 화학방사선 요법의 일반적인 부작용인 점막염을 앓고 있는 두경부암 환자에게 통증 완화를 제공하는 케타민 구강청결제의 효과를 확인하고자 합니다. 케타민은 일반적으로 짧은 진단 및 수술 절차를 위한 마취를 제공하는 데 사용되는 스케줄 III 규제 물질입니다.
10명의 피험자는 2개의 치료 부문으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 월요일에 케타민, 수요일에 위약, 금요일에 케타민을 투여받습니다. 그룹 B는 월요일에 위약, 수요일에 케타민, 금요일에 위약을 받습니다. 각 피험자는 연구 약물 또는 위약을 2분 동안 헹구고 뱉어냅니다. DLM 솔루션과 같은 비유지 점막염 약물의 사용은 클리닉 방문 중에 허용되지 않습니다. 피험자는 집에서 비유지 점막염 약물 치료를 재개할 수 있습니다.
피험자는 연구 약물 투여 후 30분, 45분 및 60분에 부작용 및 통증 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다. Richmond Agitation and Sedation Scale(RASS)은 필요한 경우 피험자의 진정 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 치료는 지속, 제제에 대한 불내성, 부작용, 점막염 통증의 해결 또는 연구 철회 결정을 방해하는 질병 또는 사건이 발생하지 않는 한 최대 6주 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 화학방사선 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 두경부 종양(모든 조직학)으로 진단된 피험자
- 처방된 국소 제제 사용에도 불구하고 등록 전 24시간 동안 ≥ 2의 자가 보고 통증 점수로 정의되는 국소 관리에 불응성인 점막염 통증이 있는 피험자
- 연령 ≥ 18세
- 동의하고 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 등록 시 활성 약물 남용(알코올, 약물, 규제 약물의 비처방 사용)
- 케타민에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자
- 지속적인 구강 출혈: > 15 mL(추정치)/일
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 케타민
20mg의 케타민이 4mL의 약용 체리 시럽과 1ml의 생리 식염수에 용해됩니다.
|
20mg의 케타민이 4mL의 약용 체리 시럽과 1ml의 생리 식염수에 용해됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 4ml의 체리 시럽과 1ml의 일반 식염수로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수의 변화
기간: 9~10회 접종 후 예상 평균 1개월
|
1차 분석은 위약과 비교하여 케타민의 효과를 테스트하고 추정하는 것입니다.
통증 평가는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
우리는 평균 통증 점수를 결정할 것입니다.
통증은 0-10 척도를 사용하여 측정되며 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 가벼운 통증을 나타내는 1-3; 4-6은 중등도의 통증을 나타냅니다. 심한 통증을 나타내는 7-10.
위약과 비교하여 케타민의 효과는 평균 및 신뢰 구간으로 추정됩니다.
통증 점수의 비례적 변화(치료 후 통증 점수 ÷ 치료 전 통증 점수)를 계산하고 유사하게 분석합니다.
>33%의 통증 점수 감소를 경험한 대상체의 비율이 계산될 것이다.
|
9~10회 접종 후 예상 평균 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통 효과 지속 시간
기간: 9~10회 접종 후 예상 평균 1개월
|
2차 분석은 위약과 비교하여 케타민의 진통 효과를 테스트하고 평가하는 것입니다.
통증 평가는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.
우리는 또한 진통의 평균 기간을 결정할 것입니다.
위약과 비교하여 케타민의 효과는 평균 및 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
9~10회 접종 후 예상 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로