Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekter av topisk ketaminmunsköljning hos patienter som får kemoradiation eller strålbehandling för huvud- och nackcancer

26 september 2018 uppdaterad av: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Det primära målet är att fastställa minskningen av smärtpoäng med ketaminmunvatten jämfört med placebo hos patienter med huvud- och halscancer med refraktär mukosit.
  • De sekundära målen är att beskriva varaktigheten av analgesin och biverkningar associerade med ketamin och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi skulle vilja bestämma effektiviteten av ketamin munvatten för att ge smärtlindring till patienter med huvud- och halscancer som lider av mukosit, en vanlig biverkning av strålbehandling och kemoradiationsterapi. Ketamin är ett schema III-kontrollerat ämne som vanligtvis används för att ge anestesi för korta diagnostiska och kirurgiska ingrepp.

Tio försökspersoner kommer att randomiseras till två behandlingsarmar. Grupp A kommer att få ketamin på måndag, placebo på onsdag och ketamin på fredag. Grupp B kommer att få placebo på måndag, ketamin på onsdag och placebo på fredag. Varje försöksperson kommer att swisha studieläkemedlet eller placebo i 2 minuter och spotta ut det. Användning av icke-underhållsläkemedel för mukosit, såsom DLM-lösning, kommer inte att tillåtas under klinikbesöket. Försökspersoner kan återuppta icke-underhållsmediciner för mukosit hemma.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att dokumentera negativa effekter och smärtpoäng 30, 45 och 60 minuter efter studiemedicinering. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) kommer att användas för att fastställa en patients sederingsnivå, om det behövs. Behandlingen kommer att pågå i upp till 6 veckor om inte en sjukdom eller en händelse inträffar som förhindrar fortsättning, intolerans mot medlet, biverkningar, upplösning av smärta i mukosit eller beslutet att dra sig ur studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som diagnostiserats med huvud- och nacktumörer (valfri histologi) som får pågående kemoradiation eller strålbehandling
  • Patienter med slemhinnesmärta som är motståndskraftiga mot topikal behandling, definierat som varje självrapporterad smärtpoäng på > 2 under de 24 timmarna före inskrivningen trots användning av topikala medel enligt ordination
  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att förstå och samtycke samt att underteckna samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Aktivt drogmissbruk vid registreringstillfället (alkohol, droger, receptfri användning av kontrollerade substanser)
  • Personer med anamnes på allergiska reaktioner mot ketamin
  • Ihållande oral blödning: > 15 ml (uppskattat) per dag
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Tjugo milligram ketamin kommer att lösas i 4 ml farmaceutisk körsbärssirap och 1 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Ketamin
Tjugo milligram ketamin kommer att lösas i 4 ml farmaceutisk körsbärssirap och 1 ml normal koksaltlösning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att bestå av 4 ml körsbärssirap och 1 ml normal koksaltlösning.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Efter 9-10 doser, förväntat genomsnitt 1 månad
Den primära analysen är att testa och uppskatta effekten av ketamin i jämförelse med placebo. Smärtbedömning kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Vi kommer att fastställa genomsnittliga smärtpoäng. Smärta kommer att mätas med en 0-10 skala där 0 representerar ingen smärta; 1-3 representerar mild smärta; 4-6 representerar måttlig smärta; och 7-10 representerar svår smärta. Effekten av ketamin i jämförelse med placebo kommer att uppskattas med ett medelvärde och ett konfidensintervall. Proportionella förändringar i smärtpoäng (smärtpoäng efter behandling ÷ smärtpoäng före behandling) kommer att beräknas och analyseras på liknande sätt. Andelen försökspersoner som upplever en minskning av smärtpoäng på >33 % kommer att beräknas.
Efter 9-10 doser, förväntat genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtstillande effekt
Tidsram: Efter 9-10 doser, förväntat genomsnitt 1 månad
Den sekundära analysen är att testa och uppskatta den smärtstillande effekten av ketamin i jämförelse med placebo. Smärtbedömning kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. Vi kommer också att bestämma den genomsnittliga varaktigheten av analgesin. Effekten av ketamin i jämförelse med placebo kommer att uppskattas med ett medelvärde och ett konfidensintervall.
Efter 9-10 doser, förväntat genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera