Analgetické účinky lokální ketaminové ústní vody u pacientů, kteří dostávají chemoradiaci nebo radioterapii pro rakovinu hlavy a krku
Analgetické účinky lokální ketaminové ústní vody u pacientů podstupujících chemoradiaci nebo radioterapii pro rakovinu hlavy a krku
- Primárním cílem je určit snížení skóre bolesti pomocí ketaminové ústní vody ve srovnání s placebem u pacientů s rakovinou hlavy a krku s refrakterní mukozitidou.
- Sekundárními cíli je popsat dobu trvání analgezie a nežádoucí účinky spojené s ketaminem a placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rádi bychom určili účinnost ketaminové ústní vody při poskytování úlevy od bolesti subjektům s rakovinou hlavy a krku trpícími mukozitidou, což je běžná nežádoucí příhoda radiační terapie a chemoradiační terapie. Ketamin je látka kontrolovaná podle plánu III, která se obecně používá k poskytnutí anestezie při krátkých diagnostických a chirurgických zákrocích.
Deset subjektů bude randomizováno do dvou léčebných ramen. Skupina A dostane ketamin v pondělí, placebo ve středu a ketamin v pátek. Skupina B dostane v pondělí placebo, ve středu ketamin a v pátek placebo. Každý subjekt bude švihat studovaným lékem nebo placebem po dobu 2 minut a vyplivne je. Během návštěvy kliniky nebude povoleno použití neudržovacích léků na mukozitidu, jako je roztok DLM. Subjekty mohou pokračovat v léčbě neudržovací mukozitidy doma.
Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly nepříznivé účinky a skóre bolesti 30, 45 a 60 minut po studijní medikaci. V případě potřeby se k určení úrovně sedace subjektu použije Richmondova škála agitace a sedace (RASS). Léčba bude trvat až 6 týdnů, pokud nenastane onemocnění nebo událost, která brání pokračování, nesnášenlivost činidla, nežádoucí účinky, vymizení bolesti při mukositidě nebo rozhodnutí odstoupit ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou nádorů hlavy a krku (jakákoli histologie) podstupující probíhající chemoradiaci nebo radiační terapii
- Subjekty s bolestí mukozitidy refrakterní na topickou léčbu, definovanou jako jakékoli samy hlášené skóre bolesti > 2 během 24 hodin před zařazením, navzdory použití topických látek podle předpisu
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost porozumět a ochota souhlasit a podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání účinných látek v době registrace (alkohol, drogy, užívání regulovaných látek bez předpisu)
- Subjekty s anamnézou alergických reakcí na ketamin
- Přetrvávající orální krvácení: > 15 ml (odhadem) za den
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Dvacet miligramů ketaminu se rozpustí ve 4 ml farmaceutického třešňového sirupu a 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Dvacet miligramů ketaminu se rozpustí ve 4 ml farmaceutického třešňového sirupu a 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude skládat ze 4 ml třešňového sirupu a 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Po 9-10 dávkách očekávaný průměr 1 měsíc
|
Primární analýzou je testování a odhad účinku ketaminu ve srovnání s placebem.
Hodnocení bolesti bude analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
Určíme průměrné skóre bolesti.
Bolest bude měřena pomocí stupnice 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest; 1-3 představující mírnou bolest; 4-6 představující střední bolest; a 7-10 představující silnou bolest.
Účinek ketaminu ve srovnání s placebem bude odhadnut s průměrem a intervalem spolehlivosti.
Budou vypočteny a podobně analyzovány proporcionální změny ve skóre bolesti (skóre bolesti po léčbě ÷ skóre bolesti před léčbou).
Vypočte se podíl subjektů, u kterých došlo ke snížení skóre bolesti o >33 %.
|
Po 9-10 dávkách očekávaný průměr 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání analgetického účinku
Časové okno: Po 9-10 dávkách očekávaný průměr 1 měsíc
|
Sekundární analýzou je testování a odhad analgetického účinku ketaminu ve srovnání s placebem.
Hodnocení bolesti bude analyzováno pomocí deskriptivní statistiky.
Stanovíme také průměrnou dobu trvání analgezie.
Účinek ketaminu ve srovnání s placebem bude odhadnut s průměrem a intervalem spolehlivosti.
|
Po 9-10 dávkách očekávaný průměr 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- D1022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .