Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические эффекты местного ополаскивания рта кетамином у пациентов, получающих химиолучевую или лучевую терапию по поводу рака головы и шеи

26 сентября 2018 г. обновлено: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Основная цель состоит в том, чтобы определить снижение оценки боли при ополаскивании рта кетамином по сравнению с плацебо у пациентов с раком головы и шеи с рефрактерным мукозитом.
  • Второстепенными целями являются описание продолжительности обезболивания и побочных эффектов, связанных с кетамином и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы хотели бы определить эффективность жидкости для полоскания рта кетамином в облегчении боли у пациентов с раком головы и шеи, страдающих мукозитом, частым побочным эффектом лучевой терапии и химиолучевой терапии. Кетамин является контролируемым веществом из списка III, которое обычно используется для обеспечения анестезии при коротких диагностических и хирургических процедурах.

Десять субъектов будут рандомизированы в две группы лечения. Группа А будет получать кетамин в понедельник, плацебо в среду и кетамин в пятницу. Группа B будет получать плацебо в понедельник, кетамин в среду и плацебо в пятницу. Каждый субъект будет полоскать исследуемый препарат или плацебо в течение 2 минут и выплюнет его. Во время визита в клинику не разрешается использовать не поддерживающие лекарства от мукозита, такие как раствор DLM. Субъекты могут возобновить прием лекарств от мукозита в домашних условиях.

Субъектов попросят задокументировать побочные эффекты и оценку боли через 30, 45 и 60 минут после приема исследуемого препарата. Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) будет использоваться для определения уровня седации субъекта, если это необходимо. Лечение будет продолжаться до 6 недель, если не возникнет заболевание или событие, препятствующее продолжению, непереносимость агента, нежелательные явления, исчезновение боли при мукозите или решение об отказе от участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом опухоли головы и шеи (любая гистология), получающие текущую химиолучевую или лучевую терапию.
  • Субъекты с мукозитной болью, рефрактерной к местному лечению, определяемой как любая оценка боли > 2 баллов за 24 часа до регистрации, несмотря на использование местных агентов в соответствии с предписаниями.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность понимать и готовность дать согласие и подписать форму согласия

Критерий исключения:

  • Злоупотребление активными психоактивными веществами на момент регистрации (алкоголь, наркотики, безрецептурное употребление контролируемых веществ)
  • Субъекты с аллергическими реакциями на кетамин в анамнезе
  • Стойкое ротовое кровотечение: > 15 мл (приблизительно) в день
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин
Двадцать миллиграммов кетамина растворяют в 4 мл фармацевтического вишневого сиропа и 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Кетамин
Двадцать миллиграммов кетамина растворяют в 4 мл фармацевтического вишневого сиропа и 1 мл физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет состоять из 4 мл вишневого сиропа и 1 мл физиологического раствора.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: После 9-10 доз ожидается в среднем 1 месяц
Первичный анализ заключается в тестировании и оценке эффекта кетамина по сравнению с плацебо. Оценка боли будет проанализирована с использованием описательной статистики. Определим средние баллы боли. Боль будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли; 1-3 представляют легкую боль; 4-6 представляют умеренную боль; и 7-10 представляют сильную боль. Эффект кетамина по сравнению с плацебо будет оцениваться с помощью среднего значения и доверительного интервала. Пропорциональные изменения показателей боли (оценка боли после лечения ÷ оценка боли до лечения) будут рассчитаны и аналогичным образом проанализированы. Будет рассчитана доля субъектов, испытывающих снижение показателей боли более чем на 33%.
После 9-10 доз ожидается в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивающего эффекта
Временное ограничение: После 9-10 доз ожидается в среднем 1 месяц
Вторичным анализом является тестирование и оценка обезболивающего эффекта кетамина по сравнению с плацебо. Оценка боли будет проанализирована с использованием описательной статистики. Мы также определим среднюю продолжительность обезболивания. Эффект кетамина по сравнению с плацебо будет оцениваться с помощью среднего значения и доверительного интервала.
После 9-10 доз ожидается в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться