Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe miejscowego płukania jamy ustnej ketaminą u pacjentów poddawanych chemioradioterapii lub radioterapii z powodu raka głowy i szyi

26 września 2018 zaktualizowane przez: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Głównym celem jest określenie zmniejszenia bólu przez płyn do płukania jamy ustnej z ketaminą w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem głowy i szyi z opornym na leczenie zapaleniem błony śluzowej.
  • Celem drugorzędnym jest opisanie czasu trwania analgezji i działań niepożądanych związanych z ketaminą i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chcielibyśmy określić skuteczność płynów do płukania jamy ustnej z ketaminą w łagodzeniu bólu u osób z rakiem głowy i szyi z zapaleniem błony śluzowej, częstym działaniem niepożądanym radioterapii i chemioradioterapii. Ketamina jest substancją kontrolowaną według harmonogramu III, która jest powszechnie stosowana do znieczulenia krótkich procedur diagnostycznych i chirurgicznych.

Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch ramion leczenia. Grupa A otrzyma ketaminę w poniedziałek, placebo w środę i ketaminę w piątek. Grupa B otrzyma placebo w poniedziałek, ketaminę w środę i placebo w piątek. Każdy badany będzie łykał badany lek lub placebo przez 2 minuty i wypluwał je. Podczas wizyty w klinice nie będzie dozwolone stosowanie niepodtrzymujących leków na zapalenie błony śluzowej, takich jak roztwór DLM. Pacjenci mogą wznowić przyjmowanie leków na zapalenie błony śluzowej niebędących lekami podtrzymującymi w domu.

Osoby badane zostaną poproszone o udokumentowanie działań niepożądanych i ocen bólu po 30, 45 i 60 minutach po przyjęciu badanego leku. Skala Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) zostanie wykorzystana do określenia poziomu sedacji pacjenta, jeśli to konieczne. Leczenie będzie trwało do 6 tygodni, chyba że wystąpi choroba lub zdarzenie uniemożliwiające kontynuację, nietolerancja środka, zdarzenia niepożądane, ustąpienie bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej lub decyzja o wycofaniu się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano guzy głowy i szyi (dowolna histologia) otrzymujące trwającą chemioradioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z bólem wywołanym zapaleniem błony śluzowej opornym na leczenie miejscowe, zdefiniowanym jako każdy zgłaszany przez nich wynik bólu > 2 w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania, pomimo stosowania środków miejscowych zgodnie z zaleceniami
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia zgody oraz podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji czynnych w momencie rejestracji (alkohol, narkotyki, stosowanie substancji kontrolowanych bez recepty)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na ketaminę
  • Uporczywe krwawienie z jamy ustnej: > 15 ml (szacunkowo) dziennie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Dwadzieścia miligramów ketaminy rozpuści się w 4 ml farmaceutycznego syropu wiśniowego i 1 ml soli fizjologicznej.
Lek: Ketamina
Dwadzieścia miligramów ketaminy rozpuści się w 4 ml farmaceutycznego syropu wiśniowego i 1 ml soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie się składać z 4 ml syropu wiśniowego i 1 ml soli fizjologicznej.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Po 9-10 dawkach oczekiwany średnio 1 miesiąc
Podstawowa analiza polega na testowaniu i szacowaniu wpływu ketaminy w porównaniu z placebo. Ocena bólu zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych. Określimy średnie oceny bólu. Ból będzie mierzony przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu; 1-3 reprezentujące łagodny ból; 4-6 reprezentujące umiarkowany ból; a 7-10 oznacza silny ból. Wpływ ketaminy w porównaniu z placebo zostanie oszacowany za pomocą średniej i przedziału ufności. Proporcjonalne zmiany w ocenie bólu (ocena bólu po leczeniu ÷ ocena bólu przed leczeniem) zostaną obliczone i podobnie przeanalizowane. Zostanie obliczony odsetek osób, u których wystąpiła redukcja bólu o >33%.
Po 9-10 dawkach oczekiwany średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Po 9-10 dawkach oczekiwany średnio 1 miesiąc
Analiza wtórna polega na przetestowaniu i oszacowaniu działania przeciwbólowego ketaminy w porównaniu z placebo. Ocena bólu zostanie przeanalizowana za pomocą statystyk opisowych. Określimy również średni czas trwania analgezji. Wpływ ketaminy w porównaniu z placebo zostanie oszacowany za pomocą średniej i przedziału ufności.
Po 9-10 dawkach oczekiwany średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj