Effetti analgesici del collutorio topico alla ketamina nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia o radioterapia per tumore della testa e del collo
- L'obiettivo primario è determinare la riduzione del punteggio del dolore mediante collutorio alla ketamina rispetto al placebo nei pazienti con tumore della testa e del collo con mucosite refrattaria.
- Gli obiettivi secondari sono descrivere la durata dell'analgesia e gli effetti avversi associati alla ketamina e al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vorremmo determinare l'efficacia del collutorio alla ketamina nel fornire sollievo dal dolore a soggetti con tumore della testa e del collo affetti da mucosite, un evento avverso comune della radioterapia e della chemioterapia. La ketamina è una sostanza controllata dal programma III che viene generalmente utilizzata per fornire anestesia per brevi procedure diagnostiche e chirurgiche.
Dieci soggetti saranno randomizzati a due bracci di trattamento. Il gruppo A riceverà ketamina lunedì, placebo mercoledì e ketamina venerdì. Il gruppo B riceverà il placebo lunedì, la ketamina mercoledì e il placebo venerdì. Ogni soggetto agiterà il farmaco in studio o il placebo per 2 minuti e lo sputerà. L'uso di farmaci per la mucosite non di mantenimento come la soluzione DLM non sarà consentito durante la visita clinica. I soggetti possono riprendere i farmaci per la mucosite non di mantenimento a casa.
Ai soggetti verrà chiesto di documentare gli effetti avversi e i punteggi del dolore a 30, 45 e 60 minuti dopo il trattamento in studio. La scala di agitazione e sedazione di Richmond (RASS) verrà utilizzata per determinare il livello di sedazione di un soggetto, se necessario. Il trattamento durerà fino a 6 settimane a meno che non si verifichi una malattia o un evento che impedisca la continuazione, l'intolleranza all'agente, gli eventi avversi, la risoluzione del dolore da mucosite o la decisione di ritirarsi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti con diagnosi di tumori della testa e del collo (qualsiasi istologia) sottoposti a chemioradioterapia o radioterapia in corso
- Soggetti con dolore da mucosite refrattario alla gestione topica, definito come qualsiasi punteggio del dolore auto-riportato > 2 nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nonostante l'uso di agenti topici come prescritto
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità al consenso e alla firma del modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze attive al momento della registrazione (alcol, droghe, uso senza prescrizione di sostanze controllate)
- Soggetti con anamnesi di reazioni allergiche alla ketamina
- Sanguinamento orale persistente: > 15 ml (stimato) al giorno
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ketamina
Venti milligrammi di ketamina saranno sciolti in 4 ml di sciroppo di ciliegia farmaceutico e 1 ml di soluzione fisiologica.
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Venti milligrammi di ketamina saranno sciolti in 4 ml di sciroppo di ciliegia farmaceutico e 1 ml di soluzione fisiologica.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà composto da 4 ml di sciroppo di ciliegia e 1 ml di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dopo 9-10 dosi, previsto in media 1 mese
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L'analisi primaria sta testando e stimando l'effetto della ketamina rispetto al placebo.
La valutazione del dolore sarà analizzata utilizzando statistiche descrittive.
Noi determineremo i punteggi medi del dolore.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore; 1-3 rappresenta un lieve dolore; 4-6 che rappresentano un dolore moderato; e 7-10 che rappresentano un forte dolore.
L'effetto della ketamina rispetto al placebo sarà stimato con una media e un intervallo di confidenza.
Verranno calcolate e analogamente analizzate le variazioni proporzionali nei punteggi del dolore (punteggio del dolore post-trattamento ÷ punteggio del dolore pre-trattamento).
Verrà calcolata la percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione dei punteggi del dolore >33%.
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Dopo 9-10 dosi, previsto in media 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'effetto analgesico
Lasso di tempo: Dopo 9-10 dosi, previsto in media 1 mese
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L'analisi secondaria sta testando e stimando l'effetto analgesico della ketamina rispetto al placebo.
La valutazione del dolore sarà analizzata utilizzando statistiche descrittive.
Verrà anche determinata la durata media dell'analgesia.
L'effetto della ketamina rispetto al placebo sarà stimato con una media e un intervallo di confidenza.
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Dopo 9-10 dosi, previsto in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie della testa e del collo
- Mucosite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1022
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