Paikallisen ketamiinisuuveden analgeettiset vaikutukset potilailla, jotka saavat kemosäteilyä tai sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi
- Ensisijainen tavoite on määrittää ketamiinisuuveden aiheuttaman kivun väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna pään ja kaulan syöpäpotilailla, joilla on refraktorinen mukosiitti.
- Toissijaisina tavoitteina on kuvata analgesian kestoa ja ketamiiniin ja lumelääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme selvittää ketamiinisuuveden tehokkuuden lievittää kipua potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä, jotka kärsivät mukosiitista, joka on yleinen sädehoidon ja kemosäteilyhoidon haittatapahtuma. Ketamiini on aikataulun III mukainen valvottu aine, jota käytetään yleensä anestesiaan lyhyissä diagnostisissa ja kirurgisissa toimenpiteissä.
Kymmenen potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Ryhmä A saa ketamiinia maanantaina, lumelääkettä keskiviikkona ja ketamiinia perjantaina. Ryhmä B saa lumelääkettä maanantaina, ketamiinia keskiviikkona ja lumelääkettä perjantaina. Jokainen koehenkilö huuhtelee tutkimuslääkettä tai lumelääkettä 2 minuuttia ja sylkee sen ulos. Mukosiittilääkkeiden, kuten DLM-liuoksen, käyttö ei ole sallittua klinikkakäynnin aikana. Potilaat voivat jatkaa ei-ylläpitohoitoa mukosiittilääkkeitä kotona.
Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan haittavaikutukset ja kipupisteet 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla tutkimuslääkityksen jälkeen. Richmond Agitation and Sedation Scalea (RASS) käytetään tarvittaessa potilaan sedaation tason määrittämiseen. Hoito kestää enintään 6 viikkoa, ellei tapahdu sairautta tai tapahtumaa, joka estää tutkimuksen jatkamisen, lääkkeen suvaitsemattomuutta, haittatapahtumia, mukosiitin kivun häviämistä tai päätöstä lopettaa tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan kasvaimia (mikä tahansa histologia), jotka saavat jatkuvaa kemosäteilyä tai sädehoitoa
- Potilaat, joilla on mukosiittikipu, joka ei kestä paikallista hoitoa, mikä määritellään mikä tahansa itse ilmoittama kipupistemäärä, joka on > 2 24 tunnin aikana ennen ilmoittautumista huolimatta paikallisten aineiden määräysten mukaisesta käytöstä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus suostua ja allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö rekisteröintihetkellä (alkoholi, huumeet, valvottujen aineiden käyttö ilman reseptiä)
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita ketamiinille
- Jatkuva verenvuoto suun kautta: > 15 ml (arvioitu) päivässä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketamiini
Kaksikymmentä milligrammaa ketamiinia liuotetaan 4 ml:aan farmaseuttista kirsikkasiirappia ja 1 ml:aan normaalia suolaliuosta.
|
Kaksikymmentä milligrammaa ketamiinia liuotetaan 4 ml:aan farmaseuttista kirsikkasiirappia ja 1 ml:aan normaalia suolaliuosta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu 4 ml:sta kirsikkasiirappia ja 1 ml:sta normaalia suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 9-10 annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 1 kuukausi
|
Ensisijainen analyysi on ketamiinin vaikutuksen testaaminen ja arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Kivun arviointia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Määritämme keskimääräiset kipupisteet.
Kipu mitataan 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 1-3 edustavat lievää kipua; 4-6 edustavat kohtalaista kipua; ja 7-10 edustavat voimakasta kipua.
Ketamiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan keskiarvon ja luottamusvälin avulla.
Suhteelliset muutokset kipupisteissä (hoidon jälkeinen kipupiste ÷ ennen hoitoa saatu kipupisteet) lasketaan ja analysoidaan samalla tavalla.
Lasketaan niiden koehenkilöiden osuus, joiden kipupisteet vähenevät >33 %.
|
9-10 annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 9-10 annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 1 kuukausi
|
Toissijainen analyysi on ketamiinin analgeettisen vaikutuksen testaaminen ja arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Kivun arviointia analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Määritämme myös analgesian keskimääräisen keston.
Ketamiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan keskiarvon ja luottamusvälin avulla.
|
9-10 annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .