Effets analgésiques du rince-bouche topique à la kétamine chez les patients recevant une chimioradiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- L'objectif principal est de déterminer la réduction du score de douleur par le rince-bouche à la kétamine par rapport au placebo chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentant une mucosite réfractaire.
- Les objectifs secondaires sont de décrire la durée de l'analgésie et les effets indésirables associés à la kétamine et au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous aimerions déterminer l'efficacité du rince-bouche à la kétamine pour soulager la douleur chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrant de mucosite, un événement indésirable courant de la radiothérapie et de la chimioradiothérapie. La kétamine est une substance contrôlée de l'annexe III qui est généralement utilisée pour fournir une anesthésie lors de procédures diagnostiques et chirurgicales courtes.
Dix sujets seront randomisés dans deux bras de traitement. Le groupe A recevra de la kétamine lundi, un placebo mercredi et de la kétamine vendredi. Le groupe B recevra un placebo lundi, de la kétamine mercredi et un placebo vendredi. Chaque sujet secouera le médicament à l'étude ou le placebo pendant 2 minutes et le recrachera. L'utilisation de médicaments contre la mucosite sans entretien, tels que la solution DLM, ne sera pas autorisée lors de la visite à la clinique. Les sujets peuvent reprendre à domicile les médicaments contre la mucosite sans entretien.
Les sujets seront invités à documenter les effets indésirables et les scores de douleur à 30, 45 et 60 minutes après le médicament à l'étude. L'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS) sera utilisée pour déterminer le niveau de sédation d'un sujet, si nécessaire. Le traitement durera jusqu'à 6 semaines à moins qu'une maladie ou un événement ne survienne qui empêche la poursuite, une intolérance à l'agent, des événements indésirables, la résolution de la douleur de la mucosite ou la décision de se retirer de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec des tumeurs de la tête et du cou (toute histologie) recevant une chimioradiothérapie ou une radiothérapie en cours
- Sujets souffrant de douleurs de mucosite réfractaires à la prise en charge topique, définies comme tout score de douleur autodéclaré > 2 dans les 24 heures précédant l'inscription malgré l'utilisation d'agents topiques comme prescrit
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à comprendre et volonté de consentir et de signer le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Abus de substances actives au moment de l'inscription (alcool, drogues, utilisation sans ordonnance de substances contrôlées)
- Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques à la kétamine
- Saignements buccaux persistants : > 15 mL (estimation) par jour
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine
Vingt milligrammes de kétamine seront dissous dans 4 ml de sirop de cerise pharmaceutique et 1 ml de solution saline normale.
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Vingt milligrammes de kétamine seront dissous dans 4 ml de sirop de cerise pharmaceutique et 1 ml de solution saline normale.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consistera en 4 ml de sirop de cerise et 1 ml de solution saline normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur
Délai: Après 9 à 10 doses, 1 mois attendu en moyenne
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L'analyse principale consiste à tester et à estimer l'effet de la kétamine par rapport au placebo.
L'évaluation de la douleur sera analysée à l'aide de statistiques descriptives.
Nous déterminerons les scores moyens de douleur.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur ; 1-3 représentant une douleur légère ; 4-6 représentant une douleur modérée ; et 7-10 représentant une douleur intense.
L'effet de la kétamine par rapport au placebo sera estimé avec une moyenne et un intervalle de confiance.
Les changements proportionnels dans les scores de douleur (score de douleur post-traitement ÷ score de douleur pré-traitement) seront calculés et analysés de la même manière.
La proportion de sujets connaissant une réduction des scores de douleur de > 33 % sera calculée.
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Après 9 à 10 doses, 1 mois attendu en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'effet analgésique
Délai: Après 9 à 10 doses, 1 mois attendu en moyenne
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L'analyse secondaire teste et estime l'effet analgésique de la kétamine par rapport au placebo.
L'évaluation de la douleur sera analysée à l'aide de statistiques descriptives.
Nous déterminerons également la durée moyenne de l'analgésie.
L'effet de la kétamine par rapport au placebo sera estimé avec une moyenne et un intervalle de confiance.
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Après 9 à 10 doses, 1 mois attendu en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mucosite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- D1022
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