Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske virkninger af topisk ketaminmundskyl hos patienter, der modtager kemoradiation eller strålebehandling for hoved- og nakkekræft

26. september 2018 opdateret af: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Analgetiske virkninger af topisk ketamin-mundskyl hos patienter, der modtager kemoradiation eller strålebehandling for hoved- og nakkekræft

  • Det primære formål er at bestemme reduktionen i smertescore med ketaminmundskyl sammenlignet med placebo hos patienter med hoved- og halskræft med refraktær mucositis.
  • De sekundære mål er at beskrive varigheden af ​​analgesi og bivirkninger forbundet med ketamin og placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gerne fastslå effektiviteten af ​​ketaminmundskyl til at give smertelindring til forsøgspersoner med hoved- og halskræft, der lider af slimhindebetændelse, en almindelig bivirkning ved strålebehandling og kemoradiationsterapi. Ketamin er et skema III-kontrolleret stof, der generelt bruges til at give anæstesi til korte diagnostiske og kirurgiske procedurer.

Ti forsøgspersoner vil blive randomiseret til to behandlingsarme. Gruppe A modtager ketamin mandag, placebo onsdag og ketamin fredag. Gruppe B får placebo mandag, ketamin onsdag og placebo fredag. Hvert forsøgsperson vil swish undersøgelsesmidlet eller placeboet i 2 minutter og spytte det ud. Brug af ikke-vedligeholdelsesmedicin mod slimhindebetændelse såsom DLM-opløsning vil ikke være tilladt under klinikbesøget. Forsøgspersoner kan genoptage ikke-vedligeholdelsesmedicin mod slimhindebetændelse i hjemmet.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere bivirkninger og smertescore 30, 45 og 60 minutter efter undersøgelsesmedicinering. Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) vil blive brugt til at bestemme et forsøgspersons sedationsniveau, hvis det er nødvendigt. Behandlingen vil vare i op til 6 uger, medmindre der opstår en sygdom eller en hændelse, der forhindrer fortsættelse, intolerance over for midlet, bivirkninger, opløsning af slimhindebetændelse eller beslutningen om at trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med hoved- og halstumorer (enhver histologi), der modtager igangværende kemoradiation eller strålebehandling
  • Individer med slimhindebetændelse smerte refraktære over for topisk behandling, defineret som enhver selvrapporteret smertescore på > 2 i de 24 timer før indskrivning på trods af brug af topiske midler som foreskrevet
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at forstå og vilje til at give samtykke og til at underskrive samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt stofmisbrug på registreringstidspunktet (alkohol, stoffer, ikke-receptpligtig brug af kontrollerede stoffer)
  • Personer med en historie med allergiske reaktioner over for ketamin
  • Vedvarende oral blødning: > 15 ml (estimeret) pr. dag
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Tyve milligram ketamin vil blive opløst i 4 ml farmaceutisk kirsebærsirup og 1 ml normalt saltvand.
Medicin: Ketamin
Tyve milligram ketamin vil blive opløst i 4 ml farmaceutisk kirsebærsirup og 1 ml normalt saltvand.
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil bestå af 4 ml kirsebærsirup og 1 ml normalt saltvand.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Efter 9-10 doser, forventet gennemsnitlig 1 måned
Den primære analyse er at teste og estimere effekten af ​​ketamin i forhold til placebo. Smertevurdering vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Vi vil bestemme gennemsnitlige smertescore. Smerte vil blive målt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte; 1-3 repræsenterer mild smerte; 4-6 repræsenterer moderat smerte; og 7-10 repræsenterer svær smerte. Effekten af ​​ketamin sammenlignet med placebo vil blive estimeret med et gennemsnit og et konfidensinterval. Proportionale ændringer i smertescore (smertescore efter behandling ÷ smertescore før behandling) vil blive beregnet og på lignende måde analyseret. Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en reduktion i smertescore på >33 %, vil blive beregnet.
Efter 9-10 doser, forventet gennemsnitlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af smertestillende virkning
Tidsramme: Efter 9-10 doser, forventet gennemsnitlig 1 måned
Den sekundære analyse tester og estimerer den smertestillende effekt af ketamin sammenlignet med placebo. Smertevurdering vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. Vi vil også bestemme den gennemsnitlige varighed af analgesien. Effekten af ​​ketamin sammenlignet med placebo vil blive estimeret med et gennemsnit og et konfidensinterval.
Efter 9-10 doser, forventet gennemsnitlig 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

31. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner