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局部氯胺酮漱口水对接受头颈癌放化疗的患者的镇痛作用

2018年9月26日 更新者:Thomas Davis、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

外用氯胺酮漱口水对接受放化疗的头颈癌患者的镇痛作用

  • 主要目的是确定与安慰剂相比,氯胺酮漱口水对难治性粘膜炎头颈癌患者的疼痛评分降低。
  • 次要目标是描述与氯胺酮和安慰剂相关的镇痛持续时间和不良反应。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们想确定氯胺酮漱口水对患有粘膜炎的头颈癌患者缓解疼痛的有效性,粘膜炎是放射治疗和放化疗的常见不良事件。 氯胺酮是一种附表 III 受控物质,通常用于为短期诊断和外科手术提供麻醉。

十名受试者将被随机分配到两个治疗组。 A 组将在周一接受氯胺酮,周三接受安慰剂,周五接受氯胺酮。 B 组将在周一接受安慰剂,周三接受氯胺酮,周五接受安慰剂。 每个受试者将研究药物或安慰剂漱口 2 分钟,然后吐出。 就诊期间不允许使用非维持性粘膜炎药物,例如 DLM 溶液。 受试者可以在家中恢复非维持性粘膜炎药物治疗。

将要求受试者在研究药物治疗后 30、45 和 60 分钟记录不良反应和疼痛评分。 如有必要,将使用里士满激动和镇静量表 (RASS) 来确定受试者的镇静水平。 治疗将持续长达 6 周,除非发生阻止继续进行的疾病或事件、对药物的不耐受、不良事件、粘膜炎疼痛的消退或决定退出研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有头颈部肿瘤(任何组织学)的受试者正在接受持续的化放疗或放射治疗
  • 局部治疗难治性粘膜炎疼痛的受试者,定义为尽管按规定使用局部药物,但在入组前 24 小时内任何自我报告的疼痛评分 > 2
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 能够理解并愿意同意并签署同意书

排除标准:

  • 注册时滥用活性物质(酒精、药物、非处方使用受控物质)
  • 对氯胺酮有过敏反应史的受试者
  • 持续性口腔出血:每天 > 15 mL(估计值)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯胺酮
将 20 毫克氯胺酮溶解在 4 毫升药用樱桃糖浆和 1 毫升生理盐水中。
将 20 毫克氯胺酮溶解在 4 毫升药用樱桃糖浆和 1 毫升生理盐水中。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂由 4 毫升樱桃糖浆和 1 毫升生理盐水组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间:9-10 剂后,预计平均 1 个月
主要分析是测试和评估氯胺酮与安慰剂相比的效果。 将使用描述性统计分析疼痛评估。 我们将确定平均疼痛评分。 疼痛将使用 0-10 等级来衡量,0 代表没有疼痛; 1-3代表轻度疼痛; 4-6代表中度疼痛; 7-10代表剧烈疼痛。 氯胺酮与安慰剂相比的效果将用平均值和置信区间进行评估。 将计算疼痛评分的比例变化(治疗后疼痛评分÷治疗前疼痛评分)并进行类似分析。 将计算疼痛评分降低 >33% 的受试者比例。
9-10 剂后,预计平均 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛作用持续时间
大体时间:9-10 剂后,预计平均 1 个月
二次分析是测试和评估氯胺酮与安慰剂相比的镇痛效果。 将使用描述性统计分析疼痛评估。 我们还将确定镇痛的平均持续时间。 氯胺酮与安慰剂相比的效果将用平均值和置信区间进行评估。
9-10 剂后,预计平均 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas H David, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月16日

研究完成 (实际的)

2016年8月16日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月26日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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