Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van actueel ketamine-mondwater bij patiënten die chemoradiatie of radiotherapie krijgen voor hoofd-halskanker

26 september 2018 bijgewerkt door: Thomas Davis, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Het primaire doel is om de vermindering van de pijnscore door ketamine-mondwater te bepalen in vergelijking met placebo bij patiënten met hoofd-halskanker met refractaire mucositis.
  • De secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van de duur van de analgesie en de bijwerkingen die verband houden met ketamine en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen graag de effectiviteit van ketamine-mondwater bepalen bij het verlichten van pijn bij proefpersonen met hoofd-halskanker die lijden aan mucositis, een veel voorkomende bijwerking van bestralingstherapie en chemoradiatietherapie. Ketamine is een volgens schema III gereguleerde stof die over het algemeen wordt gebruikt om anesthesie te bieden voor korte diagnostische en chirurgische procedures.

Tien proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen. Groep A krijgt maandag ketamine, woensdag placebo en vrijdag ketamine. Groep B krijgt maandag een placebo, woensdag ketamine en vrijdag een placebo. Elke proefpersoon spoelt het onderzoeksgeneesmiddel of placebo gedurende 2 minuten en spuugt het uit. Het gebruik van niet-onderhoudsmedicijnen voor mucositis, zoals DLM-oplossing, is niet toegestaan ​​tijdens het bezoek aan de kliniek. Onderwerpen kunnen thuis mucositis-medicatie die niet nodig is voor onderhoud hervatten.

Proefpersonen wordt gevraagd om bijwerkingen en pijnscores 30, 45 en 60 minuten na de studiemedicatie te documenteren. De Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) wordt gebruikt om, indien nodig, het sedatieniveau van een proefpersoon te bepalen. De behandeling duurt maximaal 6 weken, tenzij zich een ziekte of gebeurtenis voordoet die voortzetting verhindert, intolerantie voor het middel, bijwerkingen, het verdwijnen van mucositispijn of de beslissing om zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose hoofd-halstumoren (elke histologie) die doorlopende chemoradiatie of bestralingstherapie krijgen
  • Proefpersonen met mucositispijn die ongevoelig is voor lokale behandeling, gedefinieerd als elke zelfgerapporteerde pijnscore van > 2 in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving ondanks het gebruik van lokale middelen zoals voorgeschreven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om toestemming te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik van werkzame stoffen op het moment van registratie (alcohol, drugs, vrij gebruik van gereguleerde stoffen)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op ketamine
  • Aanhoudende orale bloeding: > 15 ml (geschat) per dag
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine
Twintig milligram ketamine wordt opgelost in 4 ml farmaceutische kersensiroop en 1 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Ketamine
Twintig milligram ketamine wordt opgelost in 4 ml farmaceutische kersensiroop en 1 ml normale zoutoplossing.
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal bestaan ​​uit 4 ml kersensiroop en 1 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Na 9-10 doses, verwacht gemiddeld 1 maand
De primaire analyse is het testen en schatten van het effect van ketamine in vergelijking met placebo. Pijnbeoordeling zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. We zullen gemiddelde pijnscores bepalen. Pijn wordt gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn; 1-3 staat voor milde pijn; 4-6 vertegenwoordigen matige pijn; en 7-10 staat voor hevige pijn. Het effect van ketamine in vergelijking met placebo wordt geschat met een gemiddelde en een betrouwbaarheidsinterval. Proportionele veranderingen in pijnscores (pijnscore na behandeling ÷ pijnscore vóór behandeling) worden berekend en op dezelfde manier geanalyseerd. Het percentage proefpersonen dat een vermindering van pijnscores van >33% ervaart, wordt berekend.
Na 9-10 doses, verwacht gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgetisch effect
Tijdsspanne: Na 9-10 doses, verwacht gemiddeld 1 maand
De secundaire analyse test en schat het analgetische effect van ketamine in vergelijking met placebo. Pijnbeoordeling zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. We zullen ook de gemiddelde duur van analgesie bepalen. Het effect van ketamine in vergelijking met placebo wordt geschat met een gemiddelde en een betrouwbaarheidsinterval.
Na 9-10 doses, verwacht gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren