Efectos analgésicos del enjuague bucal tópico con ketamina en pacientes que reciben quimiorradiación o radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
Efectos analgésicos del enjuague bucal tópico con ketamina en pacientes que reciben quimiorradioterapia o radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
- El objetivo principal es determinar la reducción en la puntuación del dolor por el enjuague bucal con ketamina en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con mucositis refractaria.
- Los objetivos secundarios son describir la duración de la analgesia y los efectos adversos asociados con la ketamina y el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nos gustaría determinar la eficacia del enjuague bucal con ketamina para aliviar el dolor en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que padecen mucositis, un evento adverso común de la radioterapia y la quimiorradioterapia. La ketamina es una sustancia controlada de la lista III que generalmente se usa para proporcionar anestesia para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico cortos.
Diez sujetos serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento. El grupo A recibirá ketamina el lunes, placebo el miércoles y ketamina el viernes. El grupo B recibirá placebo el lunes, ketamina el miércoles y placebo el viernes. Cada sujeto agitará el fármaco del estudio o el placebo durante 2 minutos y lo escupirá. No se permitirá el uso de medicamentos para la mucositis que no sean de mantenimiento, como la solución DLM, durante la visita a la clínica. Los sujetos pueden reanudar los medicamentos para la mucositis que no son de mantenimiento en casa.
Se les pedirá a los sujetos que documenten los efectos adversos y las puntuaciones de dolor a los 30, 45 y 60 minutos después de la medicación del estudio. La escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) se utilizará para determinar el nivel de sedación de un sujeto, si es necesario. El tratamiento tendrá una duración de hasta 6 semanas a menos que ocurra una enfermedad o un evento que impida la continuación, intolerancia al agente, eventos adversos, resolución del dolor de la mucositis o la decisión de retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con tumores de cabeza y cuello (cualquier histología) que reciben quimiorradiación o radioterapia en curso
- Sujetos con dolor de mucositis refractario al tratamiento tópico, definido como cualquier puntaje de dolor autoinformado de > 2 en las 24 horas previas a la inscripción a pesar del uso de agentes tópicos según lo prescrito
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender y voluntad para dar su consentimiento y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias activas en el momento del registro (alcohol, drogas, uso sin receta de sustancias controladas)
- Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas a la ketamina
- Sangrado oral persistente: > 15 mL (estimado) por día
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ketamina
Se disolverán veinte miligramos de ketamina en 4 ml de jarabe de cereza farmacéutico y 1 ml de solución salina normal.
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Se disolverán veinte miligramos de ketamina en 4 ml de jarabe de cereza farmacéutico y 1 ml de solución salina normal.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consistirá en 4 ml de jarabe de cereza y 1 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Después de 9-10 dosis, promedio esperado 1 mes
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El análisis principal está probando y estimando el efecto de la ketamina en comparación con el placebo.
La valoración del dolor se analizará mediante estadística descriptiva.
Determinaremos las puntuaciones medias de dolor.
El dolor se medirá utilizando una escala de 0 a 10, en la que 0 representa ausencia de dolor; 1-3 que representa un dolor leve; 4-6 representando dolor moderado; y 7-10 representando dolor severo.
El efecto de la ketamina en comparación con el placebo se estimará con una media y un intervalo de confianza.
Los cambios proporcionales en las puntuaciones de dolor (puntuación de dolor posterior al tratamiento ÷ puntuación de dolor previa al tratamiento) se calcularán y analizarán de manera similar.
Se calculará la proporción de sujetos que experimenten una reducción en las puntuaciones de dolor >33 %.
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Después de 9-10 dosis, promedio esperado 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del efecto analgésico
Periodo de tiempo: Después de 9-10 dosis, promedio esperado 1 mes
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El análisis secundario está probando y estimando el efecto analgésico de la ketamina en comparación con el placebo.
La valoración del dolor se analizará mediante estadística descriptiva.
También determinaremos la duración media de la analgesia.
El efecto de la ketamina en comparación con el placebo se estimará con una media y un intervalo de confianza.
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Después de 9-10 dosis, promedio esperado 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H David, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- D1022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .