熱傷に対する皮膚移植片の管理のための低付着性ドレッシングと標準治療の研究
2017年9月29日 更新者：Milliken Healthcare Products, LLC
熱傷患者の分層皮膚移植片被覆ドレッシングとして、Milliken ドレッシング P6 とマフェニド アセテート 5% 溶液を比較するための多施設共同前向き無作為研究。
この研究の目的は、熱傷に起因する熱傷の皮膚移植片の管理のためのケアの標準 (SOC、酢酸マフェニド 5% 溶液) と比較して、P6 低接着性研究包帯を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands at University of Florida
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、やけど、炎/火、または高温の物体との接触による熱傷を負っている必要があります。
- 患者は TBSA 熱傷が 50% 以下でなければなりません。
- 患者は、同等のサイズ (約 2% TBSA まで) で、切除と移植を必要とする重症度の 2 つの隣接していない研究熱傷部位 (すなわち、SOC 包帯が研究包帯を汚染しないように分離されている) を持っている必要があります。
- 患者は、火傷後（PBD）14日またはそれ以前に切除および自家移植を受けている必要があります。
- 患者の研究熱傷部位は、外科医の裁量により、メッシュ比が最大 3:1 の皮膚移植片で治療されます。
- -少なくともPOD 6±1日まで、研究熱傷部位の評価に利用できると予想される患者。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上65歳以下の男性または女性。
- 患者および/または法定代理人 (LAR) は、書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのすべての側面を遵守する意欲と能力を提供することに自発的に同意します。
除外基準:
- 電気または化学熱傷のある患者。
- 研究熱傷部位を切除し、Integra を「移植」した患者。
- -臀部、頭皮、手、足、首、または耳に研究熱傷部位がある患者。
- 昇圧剤または強心薬を服用している患者。
- -全身免疫抑制剤（例、コルチコステロイドおよび抗腫瘍剤など）を使用している患者。
- -クレアチニンクリアランス（CrCL）> 2.5 mg / dLまたはAKINスコアが2以上または推定GFR <30として定義される急性腎不全の患者、評価が患者の日常的な臨床ケアの一環として実施される場合。
- -評価が患者の日常的な臨床ケアの一部として実施される場合、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者。
- -肝硬変（Childs-Pugh Bクラス以上）の患者、またはAST / ALTレベルが施設の正常範囲の上限の2倍以上である患者の定期的な臨床ケア。
- -酢酸マフェニド（スルファミロン）または銀に対する既知の感受性または既知の不耐性を持つ患者。
- -研究者の意見では、安全性または研究の目的を損なう可能性がある、併発する病状のある患者。
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠する予定の患者..
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスにさらされた患者、または治療段階またはフォローアップ評価中に別の治験薬またはデバイスを受け取る予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P6 低付着ドレッシング
すべての参加者は、独自のコントロールとして機能します。
すべての参加者は、P6 低接着ドレッシングと標準治療 (SOC) の両方を受け取ります。
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各患者は、2 つの類似した、隣接していない研究サイトを持つことになります。
1 つの部位は P6 低接着性ドレッシングで治療され、もう 1 つの部位は標準治療 (SOC) で治療されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダード オブ ケア (SOC)
すべての参加者は、独自のコントロールとして機能します。
すべての参加者は、P6 低接着ドレッシングと標準治療 (SOC) の両方を受け取ります。
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各患者は、2 つの類似した、隣接していない研究サイトを持つことになります。
1 つの部位は P6 低接着性ドレッシングで治療され、もう 1 つの部位は標準治療 (SOC) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師による移植片採取率の視覚的評価によって決定される皮膚移植片の管理
時間枠：6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後移植片感染の発生率
時間枠：15日間
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15日間
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、患者の痛み/不快感を評価します。
時間枠：15日間
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15日間
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研究熱傷部位の創傷包帯レジメンの費用。
時間枠：15日間
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15日間
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研究熱傷部位の創傷被覆材レジメンの使いやすさと臨床医の好み
時間枠：15日間
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15日間
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視覚移植の統計的ロバスト性は、対面およびデジタル写真から評価を行います
時間枠：15日間
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15日間
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P6 と SOC の両方について、経時的なグラフト率の進行。
時間枠：15日間
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15日間
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局所反応を含む、SAE および創傷固有の AE の発生率および重症度の評価。
時間枠：15日間
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月29日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。