Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forbinding med lavt vedheft versus standarden for omsorg for behandling av hudtransplantasjoner over termiske brannskader

29. september 2017 oppdatert av: Milliken Healthcare Products, LLC

En multisenter, prospektiv, randomisert studie for å sammenligne Milliken Dressing P6 med Mafenide Acetate 5% Solution som en delt tykkelse hudtransplantatdekselforbinding hos pasienter med brannsår.

Hensikten med denne studien er å evaluere P6 Low Adherent Study Dressing i forhold til Standard of Care (SOC, Mafenide Acetate 5% Solution) for behandling av hudtransplantater i brannsår som følge av termiske brannskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha termiske brannskader fra skålding, flamme/brann eller kontakt med en varm gjenstand.
  • Pasienter må ha en TBSA-forbrenning på mindre enn eller lik 50 %.
  • Pasienter må ha to ikke-tilstøtende studieforbrenningssteder (dvs. adskilt på en slik måte at SOC-bandasjen ikke kontaminerer studiebandasjen) av sammenlignbar størrelse (opptil ca. 2 % TBSA) og alvorlighetsgrad som krever eksisjon og transplantasjon.
  • Pasienter må ha gjennomgått eksisjon og autografting på eller før post-burn day (PBD) 14.
  • Pasientenes studieforbrenningssteder vil etter kirurgens skjønn bli behandlet med hudtransplantater med et maskeforhold på opptil 3:1.
  • Pasienter som forventes å være tilgjengelige for vurdering av studieforbrenningssteder minst frem til POD 6 ±1 dag.
  • Menn eller kvinner minst 18 år, men ikke eldre enn 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasient og/eller juridisk autorisert representant (LAR) samtykker frivillig i å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med elektriske eller kjemiske brannskader.
  • Pasienter med et studieforbrenningssted ble skåret ut og "podet" med Integra.
  • Pasienter med studieforbrenningssteder på rumpa, hodebunn, hender, føtter, nakke eller ører.
  • Pasienter som tar vasopressorer eller inotroper.
  • Pasienter som bruker systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider og antineoplastiske midler, etc.).
  • Pasienter med akutt nyresvikt, definert som kreatininclearance (CrCL) >2,5 mg/dL eller AKIN-score større enn eller lik 2 eller estimert GFR < 30, hvis vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), dersom vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med levercirrhose (Childs-Pugh B klasse eller høyere) eller som har AST/ALAT-nivåer større enn eller lik 2 ganger øvre grense for institusjonens normalområde, hvis vurderingen er utført som en del av pasientens rutinemessige kliniske behandling.
  • Pasienter med kjent følsomhet eller kjent intoleranse overfor mafenidacetat (Sulfamylon) eller sølv.
  • Pasienter med en hvilken som helst samtidig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere deres sikkerhet eller målene for studien.
  • Pasienter som ammer, er gravide eller forventer å bli gravide under studien.
  • Pasienter som har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr under enten behandlingsfasen eller oppfølgingsevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P6 Lavt klebende bandasje
Alle deltakere vil tjene som sin egen kontroll. Alle deltakere vil motta både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Enhet: P6 Lavt klebende bandasje
Hver pasient vil ha to like, ikke-tilstøtende studiesteder. Det ene stedet vil bli behandlet med P6 Low Adherent Dressing og det andre stedet vil bli behandlet med Standard of Care (SOC).
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SOC)
Alle deltakere vil tjene som sin egen kontroll. Alle deltakere vil motta både P6 Low Adherent Dressings og Standard of Care (SOC).
Annen: Standard of Care (SOC)
Hver pasient vil ha to like, ikke-tilstøtende studiesteder. Det ene stedet vil bli behandlet med P6 Low Adherent Dressing og det andre stedet vil bli behandlet med Standard of Care (SOC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndtering av hudtransplantasjoner som bestemt av etterforskerens visuelle vurdering av prosent grafttaking
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av postoperative graftinfeksjoner
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Vurdering av pasientens smerte/ubehag ved bruk av en visuell analog skala.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Kostnader ved undersøkelsesregimer for sårbandasje på brannstedet.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Brukervennlighet og klinikerens preferanser for sårforbindingsregimene for studieforbrenningsstedet
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Statistisk robusthet av visuell graft tar vurderinger personlig og fra digitale fotografier
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Progresjon av prosent graft tar over tid for både P6 og SOC.
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av SAE og sårspesifikke AE, inkludert lokale reaksjoner.
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milliken Healthcare Products, LLC

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere