Estudo de Curativos de Baixa Aderência versus o Padrão de Cuidados para o Manejo de Enxertos de Pele em Queimaduras Térmicas

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter queimaduras térmicas por queimaduras, chamas/fogo ou contato com um objeto quente.
• Os pacientes devem ter uma queimadura de TBSA menor ou igual a 50%.
• Os pacientes devem ter dois locais de queimadura de estudo não adjacentes (ou seja, separados de forma que o curativo SOC não contamine o curativo do estudo) de tamanho comparável (até aproximadamente 2% de TBSA) e gravidade exigindo excisão e enxerto.
• Os pacientes devem ter sido submetidos a excisão e autoenxerto antes ou no dia pós-queimadura (DCP) 14.
• Os locais de queimaduras dos pacientes do estudo serão tratados com enxertos de pele com proporção de malha de até 3:1, a critério do cirurgião.
• Espera-se que os pacientes estejam disponíveis para avaliação dos locais de queimaduras do estudo pelo menos até 6 ± 1 dia de pós-graduação.
• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade no momento do consentimento informado.
• O paciente e/ou Representante Legalmente Autorizado (LAR) concorda voluntariamente em fornecer consentimento informado por escrito e a disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com queimaduras elétricas ou químicas.
• Pacientes com um local de queimadura do estudo excisado e "enxertado" com Integra.
• Pacientes com locais de queimadura do estudo nas nádegas, couro cabeludo, mãos, pés, pescoço ou orelhas.
• Pacientes em uso de vasopressores ou inotrópicos.
• Pacientes em uso de imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides e agentes antineoplásicos, etc.).
• Pacientes com insuficiência renal aguda, definida como depuração de creatinina (CrCL) >2,5 mg/dL ou escore AKIN maior ou igual a 2 ou TFG estimada < 30, se a avaliação for realizada como parte do atendimento clínico de rotina do paciente.
• Pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), se a avaliação for realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina do paciente.
• Pacientes com cirrose hepática (Classe B de Childs-Pugh ou superior) ou que apresentem níveis de AST/ALT maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior da normalidade da instituição, se a avaliação for realizada como parte do atendimento clínico de rotina do paciente.
• Pacientes com sensibilidade conhecida ou intolerância conhecida ao acetato de mafenida (Sulfamylon) ou à prata.
• Pacientes com qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa comprometer sua segurança ou os objetivos do estudo.
• Pacientes que estão amamentando, grávidas ou esperando engravidar durante o estudo.
• Pacientes que foram expostos a um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou estão programados para receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante a Fase de Tratamento ou Avaliação de Acompanhamento.