Studie van weinig hechtend verband versus de zorgstandaard voor de behandeling van huidtransplantaten boven thermische brandwonden

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten thermische brandwonden hebben door brandwonden, vlammen/vuur of contact met een heet voorwerp.
• Patiënten moeten een TBSA-brandwond hebben van minder dan of gelijk aan 50%.
• Patiënten moeten twee niet-aangrenzende onderzoeksbrandwonden hebben (d.w.z. zodanig van elkaar gescheiden dat SOC-verband het onderzoeksverband niet verontreinigt) van vergelijkbare grootte (tot ongeveer 2% TBSA) en ernst die excisie en transplantatie vereisen.
• Patiënten moeten excisie en autotransplantatie hebben ondergaan op of vóór post-burn day (PBD) 14.
• De brandwondenplekken van de patiënten zullen worden behandeld met huidtransplantaten met een maaswijdte van maximaal 3:1, naar goeddunken van de chirurg.
• Patiënten die naar verwachting minimaal tot POD 6 ±1 dag beschikbaar zullen zijn voor beoordeling van studiebrandwonden.
• Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar maar niet ouder dan 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Patiënt en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gaat vrijwillig akkoord met schriftelijke geïnformeerde toestemming en de bereidheid en het vermogen om alle aspecten van het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met elektrische of chemische brandwonden.
• Patiënten met een studie brandwondplaats uitgesneden en "geënt" met Integra.
• Patiënten met onderzoeksbrandwonden op de billen, hoofdhuid, handen, voeten, nek of oren.
• Patiënten die vasopressoren of inotropen gebruiken.
• Patiënten die systemische immunosuppressiva gebruiken (bijv. corticosteroïden en antineoplastische middelen, enz.).
• Patiënten met acuut nierfalen, gedefinieerd als creatinineklaring (CrCL) >2,5 mg/dL of AKIN-score groter dan of gelijk aan 2 of geschatte GFR < 30, als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
• Patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS), als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
• Patiënten met levercirrose (Childs-Pugh B-klasse of hoger) of met ASAT-/ALAT-waarden hoger dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van het normale bereik van de instelling, als de beoordeling wordt uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische zorg van de patiënt.
• Patiënten met een bekende gevoeligheid of bekende intolerantie voor mafenide-acetaat (Sulfamylon) of voor zilver.
• Patiënten met een gelijktijdige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker hun veiligheid of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen.
• Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn blootgesteld aan een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of die een ander geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek zullen krijgen tijdens de behandelingsfase of de follow-upevaluatie.