Studio della medicazione a bassa aderenza rispetto allo standard di cura per la gestione degli innesti cutanei su ustioni termiche

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere ustioni termiche dovute a scottature, fiamme/fuoco o contatto con un oggetto caldo.
• I pazienti devono avere un'ustione TBSA inferiore o uguale al 50%.
• I pazienti devono avere due siti di ustione dello studio non adiacenti (cioè separati in modo tale che la medicazione SOC non contamini la medicazione dello studio) di dimensioni comparabili (fino a circa il 2% TBSA) e gravità che richiedano l'escissione e l'innesto.
• I pazienti devono essere stati sottoposti a escissione e autotrapianto entro il giorno post-ustione (PBD) 14 o prima.
• I siti ustionati dello studio dei pazienti saranno trattati con innesti cutanei con un rapporto di maglia fino a 3: 1, a discrezione del chirurgo.
• Pazienti che dovrebbero essere disponibili per la valutazione dei siti ustionati dello studio almeno fino a POD 6 ±1 giorno.
• Maschi o femmine di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 65 anni al momento del consenso informato.
• Il paziente e/o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) accetta volontariamente di fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ustioni elettriche o chimiche.
• Pazienti con un sito ustionato in studio asportato e "innestato" con Integra.
• Pazienti con ustioni in studio su glutei, cuoio capelluto, mani, piedi, collo o orecchie.
• Pazienti che assumono vasopressori o inotropi.
• Pazienti che utilizzano immunosoppressori sistemici (ad esempio corticosteroidi e agenti antineoplastici, ecc.).
• Pazienti con insufficienza renale acuta, definita come clearance della creatinina (CrCL) >2,5 mg/dL o punteggio AKIN maggiore o uguale a 2 o GFR stimato <30, se la valutazione viene condotta come parte delle cure cliniche di routine del paziente.
• Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), se la valutazione è condotta come parte della cura clinica di routine del paziente.
• Pazienti con cirrosi epatica (classe Childs-Pugh B o superiore) o con livelli di AST/ALT superiori o uguali a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale dell'istituto, se la valutazione viene condotta come parte dell'assistenza clinica di routine del paziente.
• Pazienti con nota sensibilità o nota intolleranza al mafenide acetato (Sulfamylon) o all'argento.
• Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante, che a parere dello sperimentatore, può compromettere la loro sicurezza o gli obiettivi dello studio.
• Pazienti che allattano, sono incinte o in attesa di una gravidanza durante lo studio..
• Pazienti che sono stati esposti a un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo Screening o che devono ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante la fase di trattamento o la valutazione di follow-up.