Untersuchung von schwach haftendem Verband im Vergleich zum Pflegestandard für die Behandlung von Hauttransplantaten bei thermischen Verbrennungen

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen thermische Verbrennungen durch Verbrühungen, Flammen/Feuer oder Kontakt mit einem heißen Gegenstand haben.
• Die Patienten müssen eine TBSA-Verbrennung von weniger als oder gleich 50 % aufweisen.
• Die Patienten müssen zwei nicht benachbarte Verbrennungsstellen (d. h. so getrennt, dass der SOC-Verband den Studienverband nicht kontaminiert) von vergleichbarer Größe (bis zu etwa 2 % TBSA) und Schweregrad aufweisen, die eine Exzision und Transplantation erfordern.
• Die Patienten müssen sich am oder vor dem Tag nach der Verbrennung (PBD) 14 einer Exzision und Autotransplantation unterzogen haben.
• Die Verbrennungsstellen der Patienten werden nach Ermessen des Chirurgen mit Hauttransplantaten mit einem Maschenverhältnis von bis zu 3:1 behandelt.
• Es wird erwartet, dass Patienten mindestens bis POD 6 ± 1 Tag für die Beurteilung von Verbrennungsstellen der Studie zur Verfügung stehen.
• Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre, aber nicht älter als 65 Jahre alt sind.
• Der Patient und/oder gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) erklärt sich freiwillig bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung aller Aspekte des Protokolls bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit elektrischen oder chemischen Verbrennungen.
• Patienten, bei denen eine Verbrennungsstelle aus der Studie herausgeschnitten und mit Integra „transplantiert“ wurde.
• Patienten mit Verbrennungsstellen an Gesäß, Kopfhaut, Händen, Füßen, Nacken oder Ohren.
• Patienten, die Vasopressoren oder Inotropika einnehmen.
• Patienten, die systemische Immunsuppressiva verwenden (z. B. Kortikosteroide und antineoplastische Mittel usw.).
• Patienten mit akutem Nierenversagen, definiert als Kreatinin-Clearance (CrCL) > 2,5 mg/dl oder AKIN-Score größer oder gleich 2 oder geschätzte GFR < 30, wenn die Beurteilung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
• Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), wenn die Beurteilung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
• Patienten mit Leberzirrhose (Childs-Pugh-B-Klasse oder höher) oder mit AST-/ALT-Werten größer oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalbereichs der Einrichtung, wenn die Bewertung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung des Patienten durchgeführt wird.
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder bekannter Unverträglichkeit gegenüber Mafenidacetat (Sulfamylon) oder Silber.
• Patienten mit gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Sicherheit oder die Ziele der Studie gefährden könnten.
• Patientinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft erwarten.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder -gerät in Berührung gekommen sind oder während der Behandlungsphase oder Nachuntersuchung ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten sollen.