Studie av lågt vidhäftande förband kontra standarden för vård för hantering av hudtransplantat över termiska brännskador

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha termiska brännskador från skållning, låga/eld eller kontakt med ett hett föremål.
• Patienter måste ha en TBSA-brännskada på mindre än eller lika med 50 %.
• Patienter måste ha två icke intilliggande brännskador (dvs. åtskilda på ett sådant sätt att SOC-förbandet inte kontaminerar studieförbandet) av jämförbar storlek (upp till cirka 2 % TBSA) och svårighetsgrad som kräver excision och transplantation.
• Patienterna måste ha genomgått excision och autotransplantation på eller före post-burn day (PBD) 14.
• Patienternas brännskador kommer att behandlas med hudtransplantat med ett maskförhållande på upp till 3:1, efter kirurgens gottfinnande.
• Patienter som förväntas vara tillgängliga för bedömning av studiens brännskador åtminstone fram till POD 6 ±1 dag.
• Manar eller kvinnor minst 18 år men inte äldre än 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Patient och/eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) samtycker frivilligt till att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med elektriska eller kemiska brännskador.
• Patienter med ett studiebrännställe utskuret och "ympat" med Integra.
• Patienter med studier av brännskador på skinkor, hårbotten, händer, fötter, nacke eller öron.
• Patienter som tar vasopressorer eller inotroper.
• Patienter som använder systemiska immunsuppressiva medel (t.ex. kortikosteroider och antineoplastiska medel, etc.).
• Patienter med akut njursvikt, definierat som kreatininclearance (CrCL) >2,5 mg/dL eller AKIN-poäng högre än eller lika med 2 eller uppskattad GFR < 30, om bedömningen görs som en del av patientens rutinmässiga kliniska vård.
• Patienter med akut respiratory distress syndrome (ARDS), om bedömningen görs som en del av patientens rutinmässiga kliniska vård.
• Patienter med levercirros (Childs-Pugh B klass eller högre) eller som har AST/ALAT-nivåer högre än eller lika med 2 gånger den övre gränsen för institutionens normala intervall, om bedömningen görs som en del av patientens rutinmässiga kliniska vård.
• Patienter med känd känslighet eller känd intolerans mot mafenidacetat (Sulfamylon) eller mot silver.
• Patienter med något samtidig medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deras säkerhet eller studiens syfte.
• Patienter som ammar, är gravida eller förväntar sig att bli gravida under studien.
• Patienter som har exponerats för ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening eller är planerade att få ett annat prövningsläkemedel eller enhet under antingen behandlingsfasen eller uppföljningsutvärderingen.