Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus heikosti tarttuvasta sidoksesta verrattuna hoitostandardiin lämpöpalovammojen ihosiirteiden hoidossa

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Milliken Healthcare Products, LLC

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Milliken Dressing P6:ta 5 % mafenidiasetaattiliuokseen jaetun paksuisen ihosiirteen suojasidoksena palovammapotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P6 Low Adherent Study -sidoksia suhteessa hoitostandardiin (SOC, Mafenide Acetate 5 % Solution) ihosiirteiden hoidossa lämpöpalovammoista johtuvissa palovammoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands at University of Florida
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava palovammoja palovammoista, liekistä/tulesta tai kosketuksesta kuumaan esineeseen.
  • Potilaiden TBSA-palovamman tulee olla enintään 50 %.
  • Potilailla on oltava kaksi erillään olevaa tutkimuspalovammakohtaa (eli erotettuna siten, että SOC-sidos ei saastuta tutkimussidosta), jotka ovat samankokoisia (jopa noin 2 % TBSA:ta) ja vaikeusasteita, jotka edellyttävät leikkausta ja siirtämistä.
  • Potilaille on täytynyt tehdä leikkaus ja autograftit palamisen jälkeisenä päivänä (PBD) tai sitä ennen 14.
  • Potilaiden tutkimuspalovammakohdat hoidetaan ihosiirteillä, joiden verkkosuhde on enintään 3:1, kirurgin harkinnan mukaan.
  • Potilaiden odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen palovammojen arvioimiseksi vähintään POD 6 ±1 päivään asti.
  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita mutta enintään 65-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilas ja/tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) suostuu vapaaehtoisesti antamaan kirjallisen suostumuksen ja halukkuuden ja kyvyn noudattaa kaikkia protokollan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sähköisiä tai kemiallisia palovammoja.
  • Potilaat, joilla oli tutkimuspalovamma, leikattiin pois ja "siirrettiin" Integralla.
  • Potilaat, joilla on tutkimuspalovammoja pakaroissa, päänahassa, käsissä, jaloissa, niskassa tai korvissa.
  • Potilaat, jotka käyttävät vasopressoreita tai inotrooppisia lääkkeitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä immunosuppressantteja (esim. kortikosteroideja ja antineoplastisia aineita jne.).
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on >2,5 mg/dl tai AKIN-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 2 tai arvioitu GFR < 30, jos arviointi tehdään osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jos arviointi tehdään osana potilaan rutiinihoitoa.
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi (Childs-Pugh B -luokka tai korkeampi) tai joiden AST/ALAT-tasot ovat vähintään 2 kertaa laitoksen normaalin ylärajan yläraja, jos arviointi tehdään osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa.
  • Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys tai intoleranssi mafenidiasetaatille (Sulfamylon) tai hopealle.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimuksen tavoitteet.
  • Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän aikana ennen seulontaa tai joille on määrä saada toinen tutkimuslääke tai -laite joko hoitovaiheen tai seuranta-arvioinnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: P6 Matalasti tarttuva sidos
Kaikki osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Kaikki osallistujat saavat sekä P6 Low Adherent -sidokset että Standard of Care (SOC).
Laite: P6 Matalasti tarttuva sidos
Jokaisella potilaalla on kaksi samanlaista, ei vierekkäistä tutkimuspaikkaa. Yksi paikka käsitellään P6 Low Adherent Dressing -sidoksella ja toinen kohde käsitellään Standard of Care (SOC) -hoidolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi (SOC)
Kaikki osallistujat toimivat omana kontrollinaan. Kaikki osallistujat saavat sekä P6 Low Adherent -sidokset että Standard of Care (SOC).
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Jokaisella potilaalla on kaksi samanlaista, ei vierekkäistä tutkimuspaikkaa. Yksi paikka käsitellään P6 Low Adherent Dressing -sidoksella ja toinen kohde käsitellään Standard of Care (SOC) -hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihosiirteiden hallinta, joka on määritetty tutkijan visuaalisella arvioinnilla siirteen ottamisen prosenteista
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten siirteen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Potilaan kivun/epämukavuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Tutkimuspalovammojen haavasidoshoitojen kustannukset.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Helppokäyttöisyys ja kliinikon mieltymys tutkimuspalovammojen haavasidosohjelmiin
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Visuaalisen siirteen tilastollinen kestävyys arvioi henkilökohtaisesti ja digitaalisista valokuvista
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Prosenttisiirteen eteneminen kestää ajan myötä sekä P6:lle että SOC:lle.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
SAE-tapahtumien ja haavakohtaisten haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden arviointi, mukaan lukien paikalliset reaktiot.
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milliken Healthcare Products, LLC

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command
Criterium, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHP-P6-1
  • W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa