Tanulmány a gyengén tapadó kötszerről a termikus égési sérülések feletti bőrgraftok kezelésének standardjaival szemben

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek égési sérüléseket kell szenvedniük forrázás, láng/tűz vagy forró tárggyal való érintkezés következtében.
• A betegek TBSA égésének 50%-nál kisebb vagy egyenlőnek kell lennie.
• A betegeknek két nem szomszédos vizsgálati égési hellyel kell rendelkezniük (azaz úgy kell elválasztani, hogy az SOC kötszer ne szennyezze a vizsgálati kötést), összehasonlítható méretű (legfeljebb kb. 2% TBSA) és súlyosságú, kivágást és átültetést igényel.
• A betegeknek az égés utáni napon (PBD) vagy azt megelőzően kimetszésen és autograftoláson kellett átesnie 14.
• A sebész belátása szerint a betegek vizsgálati égési helyeit legfeljebb 3:1 hálóarányú bőrgraftokkal kezelik.
• A betegek várhatóan legalább a POD 6 ±1 napig rendelkezésre állnak a vizsgálati égési hely felmérésére.
• Férfiak vagy nők legalább 18 éves, de nem idősebbek 65 évnél a beleegyezés időpontjában.
• A páciens és/vagy a jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) önként vállalja, hogy írásos beleegyezését adja, és hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának.

Kizárási kritériumok:

• Elektromos vagy vegyi égési sérüléseket szenvedő betegek.
• Azokat a betegeket, akiknek vizsgálati égési helye kimetszett és „beoltott” Integrával.
• Olyan betegeknél, akiknél tanulmányi égési hely van a fenéken, a fejbőrön, a kezében, a lábában, a nyakában vagy a fülében.
• Vazopresszorokat vagy inotrópokat szedő betegek.
• Szisztémás immunszuppresszánsokat (például kortikoszteroidokat és daganatellenes szereket stb.) alkalmazó betegek.
• Akut veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance (CrCL) >2,5 mg/dl vagy az AKIN-pontszám 2-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy a becsült GFR < 30, ha az értékelést a beteg rutin klinikai gondozásának részeként végzik.
• Akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek, ha az értékelést a beteg rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
• Májcirrhosisban (Childs-Pugh B osztály vagy magasabb) szenvedő betegek, vagy akiknek az AST/ALT-szintje meghaladja az intézmény normál tartományának felső határának kétszeresét vagy azt, ha az értékelést a beteg rutin klinikai ellátásának részeként végzik.
• A mafenid-acetáttal (Sulfamylon) vagy az ezüsttel szemben ismert érzékenységben vagy intoleranciában szenvedő betegek.
• Bármilyen egyidejű egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik biztonságukat vagy a vizsgálat céljait.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat alatt szoptatnak, terhesek vagy teherbe esnek.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkeztek, vagy a kezelési fázisban vagy a nyomon követési értékelés során egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz kezelését tervezik.