低粘性敷料与热烧伤皮肤移植物管理护理标准的研究
2017年9月29日 更新者：Milliken Healthcare Products, LLC
一项多中心、前瞻性、随机研究，比较 Milliken 敷料 P6 和 Mafenide Acetate 5% 溶液作为烧伤患者的分裂厚度皮肤移植覆盖敷料。
本研究的目的是评估 P6 低粘附性研究敷料相对于护理标准（SOC，Mafenide Acetate 5% 溶液）用于处理热烧伤引起的烧伤创面的皮肤移植物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands at University of Florida
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须因烫伤、火焰/火或接触热物体而被热灼伤。
- 患者的 TBSA 烧伤必须小于或等于 50%。
- 患者必须有两个不相邻的研究烧伤部位（即，以 SOC 敷料不会污染研究敷料的方式分开）大小相当（高达约 2% TBSA）和需要切除和移植的严重程度。
- 患者必须在烧伤后第 14 天 (PBD) 当天或之前接受过切除和自体移植。
- 根据外科医生的判断，患者的研究烧伤部位将采用网状比高达 3:1 的皮肤移植物进行治疗。
- 预计患者至少在 POD 6 ± 1 天前可用于研究烧伤部位的评估。
- 在知情同意时年满 18 岁但不超过 65 岁的男性或女性。
- 患者和/或合法授权代表 (LAR) 自愿同意提供书面知情同意书，并愿意和有能力遵守方案的所有方面。
排除标准：
- 电灼伤或化学灼伤患者。
- 研究烧伤部位被切除并“移植”了 Integra 的患者。
- 在臀部、头皮、手、脚、脖子或耳朵上有研究烧伤部位的患者。
- 服用血管加压药或强心药的患者。
- 使用全身免疫抑制剂（如皮质类固醇和抗肿瘤药物等）的患者。
- 急性肾功能衰竭患者，定义为肌酐清除率 (CrCL) >2.5 mg/dL 或 AKIN 评分大于或等于 2 或估计 GFR < 30，如果评估是作为患者常规临床护理的一部分进行的。
- 患有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者，如果评估是作为患者常规临床护理的一部分进行的。
- 肝硬化患者（Childs-Pugh B 级或更高）或 AST / ALT 水平大于或等于机构正常范围上限的 2 倍，如果评估是作为患者常规临床护理的一部分进行的。
- 已知对醋酸马非尼特（磺胺嘧啶）或银敏感或已知不耐受的患者。
- 患有研究者认为可能危及他们的安全或研究目标的任何并发医疗状况的患者。
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或预期怀孕的患者。
- 在筛选前 30 天内接触过研究药物或设备或计划在治疗阶段或后续评估期间接受另一种研究药物或设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P6 低粘敷料
所有参与者都将作为自己的对照。
所有参与者都将获得 P6 低粘性敷料和护理标准 (SOC)。
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每个患者将有两个相似的、不相邻的研究地点。
一个部位将使用 P6 低粘附敷料进行处理，而另一个部位将使用护理标准 (SOC) 进行处理。
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准 (SOC)
所有参与者都将作为自己的对照。
所有参与者都将获得 P6 低粘性敷料和护理标准 (SOC)。
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每个患者将有两个相似的、不相邻的研究地点。
一个部位将使用 P6 低粘附敷料进行处理，而另一个部位将使用护理标准 (SOC) 进行处理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据研究者对移植物百分比的视觉评估确定的皮肤移植物的管理
大体时间：6天
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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术后移植物感染的发生率
大体时间：15天
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15天
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使用视觉模拟量表评估患者的疼痛/不适。
大体时间：15天
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15天
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研究烧伤部位伤口敷料方案的成本。
大体时间：15天
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15天
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研究烧伤部位伤口敷料方案的易用性和临床医生偏好
大体时间：15天
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15天
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视觉嫁接的统计鲁棒性采取亲自评估和数码照片
大体时间：15天
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15天
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P6 和 SOC 的移植物百分比随时间的变化。
大体时间：15天
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15天
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评估 SAE 和伤口特定 AE 的发生率和严重程度，包括局部反应。
大体时间：15天
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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