Исследование повязки с низкой адгезией в сравнении со стандартом ухода за кожными трансплантатами при термических ожогах

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь термические ожоги от ошпаривания, пламени/огня или контакта с горячим предметом.
• Пациенты должны иметь ожог TBSA менее или равный 50%.
• Пациенты должны иметь два несмежных участка исследуемого ожога (т. е. разделенные таким образом, чтобы повязка SOC не загрязняла исследуемую повязку) сопоставимого размера (примерно до 2% TBSA) и степени тяжести, требующей иссечения и трансплантации.
• Пациенты должны были пройти иссечение и аутотрансплантацию в день после ожога или до него 14.
• На исследуемые участки ожогов пациентов будут накладывать кожные трансплантаты с соотношением сеток до 3:1 по усмотрению хирурга.
• Ожидается, что пациенты будут доступны для оценки исследуемых ожоговых участков, по крайней мере, до 6-го дня после начала лечения ±1 день.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет, но не старше 65 лет на момент информированного согласия.
• Пациент и/или уполномоченный по закону представитель (LAR) добровольно соглашается предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и возможность соблюдать все аспекты протокола.

Критерий исключения:

• Пациенты с электрическими или химическими ожогами.
• Пациентам с исследуемым ожоговым участком иссекают и «прививают» Интегру.
• Пациенты с ожоговыми участками исследования на ягодицах, волосистой части головы, руках, ногах, шее или ушах.
• Пациенты, принимающие вазопрессоры или инотропы.
• Пациенты, использующие системные иммунодепрессанты (например, кортикостероиды и противоопухолевые средства и т. д.).
• Пациенты с острой почечной недостаточностью, определяемой как клиренс креатинина (КК) > 2,5 мг/дл или показатель AKIN выше или равный 2 или расчетная СКФ < 30, если оценка проводится в рамках рутинной клинической помощи пациенту.
• Пациенты с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), если оценка проводится в рамках рутинной клинической помощи пациенту.
• Пациенты с циррозом печени (класс В по Чайлдс-Пью или выше) или у которых уровни АСТ/АЛТ в 2 раза превышают или равны верхней границе нормы учреждения, если оценка проводится в рамках рутинной клинической помощи пациенту.
• Пациенты с известной чувствительностью или известной непереносимостью мафенида ацетата (сульфамилона) или серебра.
• Пациенты с любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их безопасность или цели исследования.
• Пациенты, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
• Пациенты, которые подвергались воздействию исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до скрининга или которым запланировано получение другого исследуемого лекарственного средства или устройства во время фазы лечения или последующей оценки.