Badanie opatrunku o niskiej przyczepności w porównaniu ze standardem postępowania w przypadku przeszczepów skóry w przypadku oparzeń termicznych
29 września 2017 zaktualizowane przez: Milliken Healthcare Products, LLC
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące opatrunek Milliken P6 z 5% roztworem octanu mafenidu jako opatrunek pokrywający przeszczep skóry o pośredniej grubości u pacjentów z ranami oparzeniowymi.
Celem tego badania jest ocena badanego opatrunku P6 o niskiej przyczepności w odniesieniu do Standardu opieki (SOC, 5% roztwór octanu mafenidu) w leczeniu przeszczepów skóry w ranach oparzeniowych powstałych w wyniku oparzeń termicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands at University of Florida
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć oparzenia termiczne spowodowane oparzeniami, płomieniem/ogniem lub kontaktem z gorącym przedmiotem.
- Pacjenci muszą mieć oparzenie TBSA mniejsze lub równe 50%.
- Pacjenci muszą mieć dwa niesąsiadujące badane miejsca oparzeń (tj. oddzielone w taki sposób, aby opatrunek SOC nie zanieczyścił badanego opatrunku) o porównywalnej wielkości (do około 2% TBSA) i ciężkości wymagające wycięcia i przeszczepu.
- Pacjenci muszą zostać poddani wycięciu i autoprzeszczepowi w dniu lub przed 14. dniem po oparzeniu (PBD).
- Badane miejsca oparzeń pacjentów będą leczone przeszczepami skóry o stosunku siatki do 3:1, według uznania chirurga.
- Oczekuje się, że pacjenci będą dostępni do oceny badanych miejsc oparzenia co najmniej do POD 6 ±1 dzień.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszym niż 65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) dobrowolnie wyrażają zgodę na pisemną świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oparzeniami elektrycznymi lub chemicznymi.
- Pacjenci z wyciętym badanym miejscem oparzenia i „wszczepionym” preparatem Integra.
- Pacjenci z oparzeniami na pośladkach, skórze głowy, dłoniach, stopach, szyi lub uszach.
- Pacjenci przyjmujący leki wazopresyjne lub inotropowe.
- Pacjenci stosujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy i leki przeciwnowotworowe itp.).
- Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek, definiowaną jako klirens kreatyniny (CrCL) > 2,5 mg/dl lub wynik AKIN większy lub równy 2 lub oszacowany GFR < 30, jeśli ocena jest prowadzona w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem.
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), jeśli ocena jest prowadzona w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem.
- Pacjenci z marskością wątroby (klasa B lub wyższa w skali Childsa-Pugha) lub z poziomem AST/ALT wyższym lub równym 2-krotności górnej granicy normy obowiązującej w placówce, jeśli ocena jest przeprowadzana w ramach rutynowej opieki klinicznej nad pacjentem.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub znaną nietolerancją octanu mafenidu (sulfamylon) lub srebra.
- Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić ich bezpieczeństwu lub celom badania.
- Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub spodziewają się zajścia w ciążę podczas badania.
- Pacjenci, którzy mieli kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub mają otrzymać inny badany lek lub urządzenie podczas fazy leczenia lub oceny kontrolnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: P6 Niskoprzylegający opatrunek
Wszyscy uczestnicy będą stanowić własną kontrolę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno opatrunki o niskiej przyczepności P6, jak i Standard opieki (SOC).
|
Każdy pacjent będzie miał dwa podobne, nie sąsiadujące ze sobą miejsca badania.
Jedno miejsce zostanie potraktowane opatrunkiem o niskiej przyczepności P6, a drugie miejsce zostanie potraktowane standardową opieką (SOC).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki (SOC)
Wszyscy uczestnicy będą stanowić własną kontrolę.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno opatrunki o niskiej przyczepności P6, jak i Standard opieki (SOC).
|
Każdy pacjent będzie miał dwa podobne, nie sąsiadujące ze sobą miejsca badania.
Jedno miejsce zostanie potraktowane opatrunkiem o niskiej przyczepności P6, a drugie miejsce zostanie potraktowane standardową opieką (SOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postępowanie z przeszczepami skóry określone przez wizualną ocenę procenta pobranych przeszczepów przez badacza
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych przeszczepów
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Ocena bólu/dyskomfortu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Koszty badania schematów opatrywania ran w miejscu oparzenia.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Łatwość użycia i preferencje klinicystów dotyczące schematów opatrywania ran w miejscu oparzenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Statystyczna solidność wizualnego przeszczepu oceniana osobiście i na podstawie zdjęć cyfrowych
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Progresja procentu przeszczepu w czasie zarówno dla P6, jak i SOC.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Ocena częstości występowania i ciężkości SAE i AE specyficznych dla rany, w tym reakcji miejscowych.
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHP-P6-1
- W81XWH-10-2-0159 (OTHER_GRANT: United States Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .