Studie obvazu s nízkou přilnavostí versus standardní péče pro léčbu kožních štěpů při popáleninách

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít tepelné popáleniny od opaření, plamene/ohně nebo kontaktu s horkým předmětem.
• Pacienti musí mít popáleninu TBSA menší nebo rovnou 50 %.
• Pacienti musí mít dvě nesousedící studijní popálená místa (tj. oddělená tak, aby obvaz SOC nekontaminoval studijní obvaz) srovnatelné velikosti (až do přibližně 2 % TBSA) a závažnosti vyžadující excizi a transplantaci.
• Pacienti musí podstoupit excizi a autoštěp v den po spálení (PBD) nebo před ním 14.
• Popálená místa pacientů ve studii budou ošetřena kožními štěpy s poměrem ok až 3:1, podle uvážení chirurga.
• Očekává se, že pacienti budou k dispozici pro hodnocení studijních míst popálenin alespoň do POD 6 ± 1 den.
• Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let, ale ne starší než 65 let v době informovaného souhlasu.
• Pacient a/nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) dobrovolně souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s elektrickými nebo chemickými popáleninami.
• Pacienti se studijním popáleninovým místem vyříznutým a „roubovaným“ pomocí Integra.
• Pacienti se studovanými popáleninami na hýždích, pokožce hlavy, rukou, nohou, krku nebo uších.
• Pacienti užívající vazopresory nebo inotropy.
• Pacienti užívající systémová imunosupresiva (např. kortikosteroidy a antineoplastická činidla atd.).
• Pacienti s akutním selháním ledvin, definovaným jako clearance kreatininu (CrCL) >2,5 mg/dl nebo AKIN skóre vyšší nebo rovné 2 nebo odhadovaná GFR < 30, pokud je hodnocení prováděno jako součást rutinní klinické péče o pacienta.
• Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS), pokud je hodnocení prováděno jako součást běžné klinické péče o pacienta.
• Pacienti s jaterní cirhózou (Childs-Pugh B třída nebo vyšší) nebo s hladinami AST/ALT vyššími nebo rovnými dvojnásobku horní hranice normálního rozmezí instituce, pokud je vyšetření prováděno jako součást běžné klinické péče o pacienta.
• Pacienti se známou citlivostí nebo známou intolerancí na mafenidacetát (Sulfamylon) nebo na stříbro.
• Pacienti s jakýmkoli souběžným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit jejich bezpečnost nebo cíle studie.
• Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo očekávají, že během studie otěhotní.
• Pacienti, kteří byli vystaveni zkoušenému léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem nebo mají naplánovaný příjem jiného zkoušeného léku nebo zařízení během fáze léčby nebo následného hodnocení.