열화상 피부이식 관리를 위한 저부착 드레싱 대 치료 표준 연구
2017년 9월 29일 업데이트: Milliken Healthcare Products, LLC
화상 상처 환자의 분할 두께 피부 이식 덮개 드레싱으로 Milliken 드레싱 P6와 마페니드 아세테이트 5% 용액을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구.
이 연구의 목적은 열화상으로 인한 화상 상처의 피부 이식편 관리를 위한 치료 기준(SOC, 마페니드 아세테이트 5% 용액)에 대한 P6 저부착 연구 드레싱을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at University of Florida
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Firefighter's Regional Burn Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 화상, 화염/화재 또는 뜨거운 물체와의 접촉으로 인한 열 화상을 입어야 합니다.
- 환자는 TBSA 화상이 50% 이하여야 합니다.
- 환자는 비교 가능한 크기(약 2% TBSA까지)와 절제 및 접목이 필요한 중증도의 2개의 인접하지 않은 연구 화상 부위(즉, SOC 드레싱이 연구 드레싱을 오염시키지 않는 방식으로 분리됨)를 가져야 합니다.
- 환자는 화상 후 일(PBD) 14일 또는 그 이전에 절제 및 자가 이식을 받아야 합니다.
- 환자의 연구 화상 부위는 의사의 재량에 따라 메쉬 비율이 최대 3:1인 피부 이식편으로 치료됩니다.
- 적어도 POD 6 ±1일까지 연구 화상 부위를 평가할 수 있을 것으로 예상되는 환자.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
- 환자 및/또는 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공하는 데 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 전기 또는 화학적 화상을 입은 환자.
- 연구 화상 부위가 있는 환자는 절제되고 Integra로 "이식"되었습니다.
- 엉덩이, 두피, 손, 발, 목 또는 귀에 연구 화상 부위가 있는 환자.
- 승압제 또는 수축촉진제를 복용 중인 환자.
- 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드 및 항신생물제 등)를 사용하는 환자.
- 평가가 환자의 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 경우 크레아티닌 청소율(CrCL) >2.5 mg/dL 또는 AKIN 점수가 2 이상 또는 예상 GFR < 30으로 정의되는 급성 신부전 환자.
- 평가가 환자의 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 경우 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자.
- 간경변증(Childs-Pugh B 등급 이상) 또는 AST/ALT 수치가 기관의 정상 범위 상한치의 2배 이상인 환자, 평가가 환자의 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 경우.
- 마페니드 아세테이트(설파밀론) 또는 은에 대해 알려진 민감성 또는 불내성이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 그들의 안전 또는 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태를 가진 환자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 환자..
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치에 노출되었거나 치료 단계 또는 추적 평가 동안 다른 연구 약물 또는 장치를 받을 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P6 저부착 드레싱
모든 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
모든 참가자는 P6 저부착 드레싱과 표준 치료(SOC)를 모두 받게 됩니다.
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각 환자는 두 개의 유사하고 인접하지 않은 연구 사이트를 갖게 됩니다.
한 부위는 P6 저부착 드레싱으로 치료하고 다른 부위는 표준 치료(SOC)로 치료합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료 기준(SOC)
모든 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.
모든 참가자는 P6 저부착 드레싱과 표준 치료(SOC)를 모두 받게 됩니다.
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각 환자는 두 개의 유사하고 인접하지 않은 연구 사이트를 갖게 됩니다.
한 부위는 P6 저부착 드레싱으로 치료하고 다른 부위는 표준 치료(SOC)로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자의 육안 평가에 의해 결정된 이식편 채취율에 따른 피부 이식편의 관리
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 이식편 감염의 발생률
기간: 15 일
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15 일
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증/불편함을 평가합니다.
기간: 15 일
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15 일
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연구 화상 부위 상처 드레싱 요법의 비용.
기간: 15 일
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15 일
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연구 화상 부위 상처 드레싱 요법의 사용 용이성 및 임상의 선호도
기간: 15 일
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15 일
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시각적 이식의 통계적 견고성은 직접 및 디지털 사진에서 평가를 받습니다.
기간: 15 일
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15 일
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P6 및 SOC 모두에 대해 시간 경과에 따른 백분율 이식편의 진행.
기간: 15 일
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15 일
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국부 반응을 포함하여 SAE 및 상처 특이적 AE의 발생률 및 중증도 평가.
기간: 15 일
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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