Étude du pansement à faible adhérence par rapport à la norme de soins pour la gestion des greffes de peau sur les brûlures thermiques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des brûlures thermiques causées par des brûlures, des flammes/feu ou un contact avec un objet chaud.
• Les patients doivent avoir une brûlure TBSA inférieure ou égale à 50 %.
• Les patients doivent avoir deux sites de brûlures non adjacents à l'étude (c'est-à-dire séparés de manière à ce que le pansement SOC ne contamine pas le pansement à l'étude) de taille comparable (jusqu'à environ 2 % de TBSA) et de gravité nécessitant une excision et une greffe.
• Les patients doivent avoir subi une excision et une autogreffe le jour ou avant le jour post-brûlure (PBD) 14.
• Les sites de brûlures de l'étude des patients seront traités avec des greffes de peau avec un rapport de maille allant jusqu'à 3:1, à la discrétion du chirurgien.
• Les patients devraient être disponibles pour l'évaluation des sites de brûlures de l'étude au moins jusqu'au POD 6 ± 1 jour.
• Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans au moment du consentement éclairé.
• Le patient et / ou le représentant légalement autorisé (LAR) s'engage volontairement à fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

• Les patients souffrant de brûlures électriques ou chimiques.
• Patients présentant un site de brûlure à l'étude excisé et "greffé" avec Integra.
• Patients présentant des sites de brûlures à l'étude sur les fesses, le cuir chevelu, les mains, les pieds, le cou ou les oreilles.
• Patients prenant des vasopresseurs ou des inotropes.
• Patients utilisant des immunosuppresseurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes et agents antinéoplasiques, etc.).
• Patients présentant une insuffisance rénale aiguë, définie comme une clairance de la créatinine (ClCr) > 2,5 mg/dL ou un score AKIN supérieur ou égal à 2 ou un DFG estimé < 30, si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
• Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
• Patients atteints de cirrhose du foie (classe Childs-Pugh B ou supérieure) ou qui ont des taux d'AST/ALT supérieurs ou égaux à 2 fois la limite supérieure de la plage normale de l'établissement, si l'évaluation est effectuée dans le cadre des soins cliniques de routine du patient.
• Patients présentant une sensibilité connue ou une intolérance connue à l'acétate de mafénide (Sulfamylon) ou à l'argent.
• Patients présentant une affection médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre leur sécurité ou les objectifs de l'étude.
• Les patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
• Les patients qui ont été exposés à un médicament ou à un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui doivent recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental pendant la phase de traitement ou l'évaluation de suivi.