Undersøgelse af lavt klæbende forbinding versus standarden for pleje til behandling af hudtransplantater over termiske forbrændinger

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have termiske forbrændinger fra skoldning, flamme/ild eller kontakt med en varm genstand.
• Patienter skal have en TBSA-forbrænding på mindre end eller lig med 50 %.
• Patienter skal have to ikke-tilstødende forbrændingssteder (dvs. adskilt på en sådan måde, at SOC-forbindingen ikke kontaminerer studieforbindingen) af sammenlignelig størrelse (op til ca. 2 % TBSA) og sværhedsgrad, der kræver excision og podning.
• Patienter skal have gennemgået excision og autografting på eller før post-burn day (PBD) 14.
• Patienternes forbrændingssteder vil blive behandlet med hudtransplantater med et maskeforhold på op til 3:1 efter kirurgens skøn.
• Patienter, der forventes at være tilgængelige for vurdering af undersøgelsesbrandsteder mindst indtil POD 6 ±1 dag.
• Mænd eller kvinder er mindst 18 år, men ikke ældre end 65 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• Patient og/eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) accepterer frivilligt at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med elektriske eller kemiske forbrændinger.
• Patienter med et undersøgelsesbrændingssted udskåret og "podet" med Integra.
• Patienter med undersøgelsesbrændingssteder på balder, hovedbund, hænder, fødder, nakke eller ører.
• Patienter, der tager vasopressorer eller inotrope.
• Patienter, der bruger systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider og anti-neoplastiske midler osv.).
• Patienter med akut nyresvigt, defineret som kreatininclearance (CrCL) >2,5 mg/dL eller AKIN-score større end eller lig med 2 eller estimeret GFR < 30, hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
• Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
• Patienter med levercirrhose (Childs-Pugh B klasse eller højere) eller som har AST/ALAT-niveauer større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for institutionens normalområde, hvis vurderingen udføres som en del af patientens rutinemæssige kliniske pleje.
• Patienter med kendt følsomhed eller kendt intolerance over for mafenidacetat (Sulfamylon) eller sølv.
• Patienter med enhver samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere deres sikkerhed eller formålet med undersøgelsen.
• Patienter, der ammer, er gravide eller forventer at blive gravide under undersøgelsen.
• Patienter, der er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage før screening eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel eller -enhed under enten behandlingsfasen eller opfølgningsevalueringen.