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2型糖尿病における末梢および脳血流に対するフラバノールが豊富なココアの効果

2012年7月30日 更新者:University of Nottingham

カカオフラバノールは、これらの物質を多く含む食事が心臓病のリスクを軽減する可能性があることを示唆する人口調査により、関心を集めた化学物質ファミリーの一部を形成します (赤ワインや紅茶にも含まれています)。 実験室では、これらのフラバノールが血管を広げ、血流を増加させることが示されています. この血管拡張能力の機能障害が糖尿病の合併症の中心的な役割を果たしていると考えられているため、これを緩和する新しい方法が常に求められています。

本研究は、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、フラバノールを多く含むココア飲料を 7 日間摂取する前後の足と脳の血流を測定することを目的としており、糖尿病患者、末梢神経障害のある患者とない患者を対象としています。

調査の概要

詳細な説明

ココアフラバノールは、ポリフェノールファミリーの一部を形成し(赤ワインや紅茶にも含まれています)、これらの物質を多く含む食事が心臓病のリスクを軽減する可能性があることを示唆する疫学的研究により、関心が高まっています. しかし、これらの疫学的研究でポリフェノールのすべての供給源を説明することは困難であり、カカオ製品の消費レベルは一般的に十分に文書化されていません. さらに、容易に入手できるココア製品では、加工によってほとんどのフラバノールが除去される可能性があり、このような製品ではフラバノール含有量が大幅に異なります。 最近、ココア フラバノールの効果に関する実験室での研究により、血管壁、特に内皮 (血管壁) によって媒介される要素の平滑筋の弛緩に対する効果が示唆されました。 健康なボランティアで超音波法を使用した研究では、一時的な動脈閉塞後の腕の血流の増加が示されています.

内皮機能不全は現在、糖尿病の合併症において中心的な役割を果たしていると考えられているため、これを軽減するための新しい方法が常に求められています. 糖尿病性末梢神経損傷は、表在皮膚血流の障害を含む異常な足の血流につながり、これが糖尿病性足潰瘍の創傷治癒を遅らせる要因の1つであることがよく認識されています(二次治療の糖尿病における単一の最大のコスト).

現在、四肢への血流を監視するために、静脈閉塞プレチスモグラフィー (VOP)、レーザー ドップラー法、核医学技術など、いくつかの技術が使用されています。 これらの技術は、空間分解能が低く、特異性が低く、労働集約的であるか、放射性造影剤を注射する必要があります (これは糖尿病患者に特定のリスクをもたらします)。 放射線量はまた、繰り返し研究を制限します。

動脈スピン標識磁気共鳴 (ASL MR) 技術は非侵襲的ですが、高解像度の血流の定量化可能な尺度が得られ、この技術は外部造影剤を使用しないため、測定を数回繰り返すことができます。

本研究は、非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、末梢神経障害の有無にかかわらず、2 型糖尿病患者のベースラインおよびフラバノールを多く含むココア飲料に反応した末梢 (足) および脳の血流を測定することを目的としています。 .

被験者は最初のスクリーニング訪問に参加します。 HbA1c、腎機能、血圧の測定値に加えて、足首上腕圧指数(血行不良をチェックするため)、足の脈拍、末梢神経損傷と心臓神経障害の検査もチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG72UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 末梢神経障害または神経障害がない

除外基準:

  • 現在の足の潰瘍
  • 高血圧症
  • サイアザイド利尿薬およびACE阻害薬以外の降圧薬
  • 虚血性心疾患
  • 末梢血管疾患 (ABPI 0.9 および/または触知できない足の脈拍)
  • 慢性腎臓病
  • 血糖コントロール不良
  • DVT
  • てんかん
  • 妊娠
  • MRIの禁忌
  • 乳糖または牛乳タンパク質に対する不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高フラバノールココア

1回分あたり約450mgのココアフラバノールと10gの炭水化物を含むココアドリンク。

被験者は1日2食分を7日間摂取します。

高フラバノール飲料による 1 日の総フラバノール摂取量は ~900mg です。
PLACEBO_COMPARATOR:低フラバノールココア

1食分あたり約25mgのココアフラバノールと10gの炭水化物を含むココアドリンク。

被験者は1日2食分を7日間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時脳血流の変化
時間枠:0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取
介入後の変化を検出するために、0 日目とココア飲料の 7 日間の消費後に ASL-MR によって測定
0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ココアの急性摂取後の脳血流の変化
時間枠:ココア摂取後1、3、5、8時間
0日目(介入開始前)およびココア飲料を7日間摂取した後に測定
ココア摂取後1、3、5、8時間
空腹時の足の血流の変化
時間枠:0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取
ASL-MRで測定
0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取
ココアの急性摂取後の足の血流の変化
時間枠:ココア摂取後1、3、5、8時間
0日目(介入開始前)およびココア飲料を7日間摂取した後に測定
ココア摂取後1、3、5、8時間
血中フラバノール濃度の変化
時間枠:0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取
0日目(介入開始前)およびココア飲料を7日間摂取した後に測定
0 日目と 7 日後のココア飲料の摂取
絶食時の酸化ストレス状態の変化
時間枠:ココア飲料を飲み始めてから 0 日目と 7 日後
血液中のホモシステイン、CRP、8-イソプロスタグランジン、アルギニン、および一酸化窒素代謝産物の濃度を測定することによって評価される酸化ストレス。
ココア飲料を飲み始めてから 0 日目と 7 日後
糖尿病管理の変化
時間枠:毎日ココア飲料を飲み始めてから 0 日目と 7 日目以降
血中HbA1c、ブドウ糖、インスリン濃度から評価
毎日ココア飲料を飲み始めてから 0 日目と 7 日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Simon Paige, MD、University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月30日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 05/Q2401/146

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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