- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01654172
Wpływ kakao bogatego we flawanole na obwodowy i mózgowy przepływ krwi w cukrzycy typu 2
Flawanole kakaowe należą do rodziny związków chemicznych (znajdujących się również w czerwonym winie i herbacie), które wzbudziły zainteresowanie ze względu na badania populacyjne sugerujące, że dieta bogata w te substancje może zmniejszać ryzyko chorób serca. W laboratorium wykazano, że te flawanole powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi. Ponieważ obecnie uważa się, że dysfunkcja tej zdolności naczyń krwionośnych do rozszerzania się odgrywa główną rolę w powikłaniach cukrzycy, nieustannie poszukuje się nowych sposobów łagodzenia tego zjawiska.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru przepływu krwi w stopie i mózgu przed i po 7 dniach spożycia napoju kakaowego bogatego we flawanole, u osób z cukrzycą, z neuropatią obwodową i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Flawanole kakaowe należą do rodziny polifenoli (znajdujących się również w czerwonym winie i herbacie), które wzbudziły zainteresowanie ze względu na badania epidemiologiczne sugerujące, że dieta bogata w te substancje może zmniejszać ryzyko chorób serca. Jednak trudno jest uwzględnić wszystkie źródła polifenoli w tych badaniach epidemiologicznych, a poziom spożycia produktów kakaowych nie był ogólnie dobrze udokumentowany. Ponadto, w łatwo dostępnych produktach kakaowych przetwarzanie może usunąć większość flawanoli, co prowadzi do znacznych różnic w zawartości flawanoli w takich produktach. Niedawno badania laboratoryjne wpływu flawanoli kakaowych zasugerowały wpływ na rozluźnienie mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, w szczególności elementu, w którym pośredniczy śródbłonek (ściana naczynia krwionośnego). Badania z wykorzystaniem ultrasonografii przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały wzrost przepływu krwi w ramieniu po czasowym zamknięciu tętnicy.
Ponieważ obecnie uważa się, że dysfunkcja śródbłonka odgrywa główną rolę w powikłaniach cukrzycy, nieustannie poszukuje się nowych sposobów jej łagodzenia. Powszechnie wiadomo, że cukrzycowe uszkodzenie nerwów obwodowych prowadzi do nieprawidłowego przepływu krwi w stopie, w tym upośledzonego przepływu krwi w powierzchniowej skórze, i że jest to jeden z czynników opóźniających gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (największy pojedynczy koszt w diabetologii specjalistycznej).
Obecnie do monitorowania przepływu krwi do kończyn stosuje się kilka technik, w tym pletyzmografię żylną (VOP), laserowe metody Dopplera i techniki medycyny nuklearnej. Techniki te charakteryzują się niską rozdzielczością przestrzenną, niską specyficznością, są pracochłonne lub wymagają zastosowania wstrzykiwanych radioaktywnych środków kontrastowych (stanowiących szczególne ryzyko dla chorych na cukrzycę). Dawka promieniowania ogranicza również powtarzanie badań.
Technika rezonansu magnetycznego znakowania spinu tętniczego (ASL MR) jest nieinwazyjna, ale daje wymierny pomiar przepływu krwi z wysoką rozdzielczością i pozwala na wielokrotne powtarzanie pomiarów, ponieważ technika ta nie wykorzystuje zewnętrznych środków kontrastowych.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru obwodowego (stopy) i przepływu krwi w mózgu na początku badania oraz w odpowiedzi na napój kakaowy bogaty w flawanole u osób z cukrzycą typu 2, z neuropatią obwodową lub bez niej .
Pacjenci wezmą udział we wstępnej wizycie przesiewowej. Zostaną sprawdzone pomiary HbA1c, czynności nerek i ciśnienia krwi, a także wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (w celu sprawdzenia słabego krążenia), tętno na stopach oraz badanie pod kątem uszkodzenia nerwów obwodowych i neuropatii serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Neuropatia obwodowa lub bez neuropatii
Kryteria wyłączenia:
- Obecne owrzodzenie stopy
- Nadciśnienie
- Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż diuretyki tiazydowe i inhibitory ACE
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba naczyń obwodowych (ABPI <0,9 i/lub niewyczuwalne tętno na stopie)
- Przewlekłą chorobę nerek
- Słaba kontrola glikemii
- zakrzepica żył głębokich
- Padaczka
- Ciąża
- Przeciwwskazania do MRI
- Nietolerancja laktozy lub białka mleka krowiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kakao o wysokiej zawartości flawanoli
Napój kakaowy zawierający ~450mg flawanoli kakaowych i 10g węglowodanów na porcję. Pacjent spożywa 2 porcje dziennie przez 7 dni. |
Całkowite dzienne spożycie flawanolu dostarczane przez napój o wysokiej zawartości flawanolu wynosi ~ 900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao o niskiej zawartości flawanoli
Napój kakaowy zawierający ~25 mg flawanoli kakaowych i 10 g węglowodanów na porcję. Pacjent spożywa 2 porcje dziennie przez 7 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w mózgu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
Zmierzono za pomocą ASL-MR w dniu 0 i po 7 dniach spożycia napoju kakaowego w celu wykrycia zmiany po interwencji
|
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w mózgu po ostrym spożyciu kakao
Ramy czasowe: 1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
|
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
|
1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
|
|
Zmiana przepływu krwi w stopie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
Zmierzono za pomocą ASL-MR
|
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
|
Zmiana przepływu krwi w stopach po ostrym spożyciu kakao
Ramy czasowe: 1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
|
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
|
1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
|
|
Zmiana stężenia flawanolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
|
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
|
|
Zmiana stanu stresu oksydacyjnego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7 dniach spożywania napoju kakaowego
|
Stres oksydacyjny oceniany poprzez pomiar stężenia homocysteiny, CRP, 8-izoprostaglandyny, argininy i metabolitów tlenku azotu we krwi.
|
Dzień 0 i po 7 dniach spożywania napoju kakaowego
|
|
Zmiana kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7 dniach codziennego spożywania napoju kakaowego
|
Ocena dokonywana na podstawie stężenia HbA1c, glukozy i insuliny we krwi
|
Dzień 0 i po 7 dniach codziennego spożywania napoju kakaowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/Q2401/146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .