Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kakao bogatego we flawanole na obwodowy i mózgowy przepływ krwi w cukrzycy typu 2

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Flawanole kakaowe należą do rodziny związków chemicznych (znajdujących się również w czerwonym winie i herbacie), które wzbudziły zainteresowanie ze względu na badania populacyjne sugerujące, że dieta bogata w te substancje może zmniejszać ryzyko chorób serca. W laboratorium wykazano, że te flawanole powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi. Ponieważ obecnie uważa się, że dysfunkcja tej zdolności naczyń krwionośnych do rozszerzania się odgrywa główną rolę w powikłaniach cukrzycy, nieustannie poszukuje się nowych sposobów łagodzenia tego zjawiska.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru przepływu krwi w stopie i mózgu przed i po 7 dniach spożycia napoju kakaowego bogatego we flawanole, u osób z cukrzycą, z neuropatią obwodową i bez niej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Flawanole kakaowe należą do rodziny polifenoli (znajdujących się również w czerwonym winie i herbacie), które wzbudziły zainteresowanie ze względu na badania epidemiologiczne sugerujące, że dieta bogata w te substancje może zmniejszać ryzyko chorób serca. Jednak trudno jest uwzględnić wszystkie źródła polifenoli w tych badaniach epidemiologicznych, a poziom spożycia produktów kakaowych nie był ogólnie dobrze udokumentowany. Ponadto, w łatwo dostępnych produktach kakaowych przetwarzanie może usunąć większość flawanoli, co prowadzi do znacznych różnic w zawartości flawanoli w takich produktach. Niedawno badania laboratoryjne wpływu flawanoli kakaowych zasugerowały wpływ na rozluźnienie mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, w szczególności elementu, w którym pośredniczy śródbłonek (ściana naczynia krwionośnego). Badania z wykorzystaniem ultrasonografii przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały wzrost przepływu krwi w ramieniu po czasowym zamknięciu tętnicy.

Ponieważ obecnie uważa się, że dysfunkcja śródbłonka odgrywa główną rolę w powikłaniach cukrzycy, nieustannie poszukuje się nowych sposobów jej łagodzenia. Powszechnie wiadomo, że cukrzycowe uszkodzenie nerwów obwodowych prowadzi do nieprawidłowego przepływu krwi w stopie, w tym upośledzonego przepływu krwi w powierzchniowej skórze, i że jest to jeden z czynników opóźniających gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej (największy pojedynczy koszt w diabetologii specjalistycznej).

Obecnie do monitorowania przepływu krwi do kończyn stosuje się kilka technik, w tym pletyzmografię żylną (VOP), laserowe metody Dopplera i techniki medycyny nuklearnej. Techniki te charakteryzują się niską rozdzielczością przestrzenną, niską specyficznością, są pracochłonne lub wymagają zastosowania wstrzykiwanych radioaktywnych środków kontrastowych (stanowiących szczególne ryzyko dla chorych na cukrzycę). Dawka promieniowania ogranicza również powtarzanie badań.

Technika rezonansu magnetycznego znakowania spinu tętniczego (ASL MR) jest nieinwazyjna, ale daje wymierny pomiar przepływu krwi z wysoką rozdzielczością i pozwala na wielokrotne powtarzanie pomiarów, ponieważ technika ta nie wykorzystuje zewnętrznych środków kontrastowych.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru obwodowego (stopy) i przepływu krwi w mózgu na początku badania oraz w odpowiedzi na napój kakaowy bogaty w flawanole u osób z cukrzycą typu 2, z neuropatią obwodową lub bez niej .

Pacjenci wezmą udział we wstępnej wizycie przesiewowej. Zostaną sprawdzone pomiary HbA1c, czynności nerek i ciśnienia krwi, a także wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (w celu sprawdzenia słabego krążenia), tętno na stopach oraz badanie pod kątem uszkodzenia nerwów obwodowych i neuropatii serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Neuropatia obwodowa lub bez neuropatii

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne owrzodzenie stopy
  • Nadciśnienie
  • Leki przeciwnadciśnieniowe inne niż diuretyki tiazydowe i inhibitory ACE
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba naczyń obwodowych (ABPI <0,9 i/lub niewyczuwalne tętno na stopie)
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Słaba kontrola glikemii
  • zakrzepica żył głębokich
  • Padaczka
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Nietolerancja laktozy lub białka mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kakao o wysokiej zawartości flawanoli

Napój kakaowy zawierający ~450mg flawanoli kakaowych i 10g węglowodanów na porcję.

Pacjent spożywa 2 porcje dziennie przez 7 dni.

Całkowite dzienne spożycie flawanolu dostarczane przez napój o wysokiej zawartości flawanolu wynosi ~ 900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao o niskiej zawartości flawanoli

Napój kakaowy zawierający ~25 mg flawanoli kakaowych i 10 g węglowodanów na porcję.

Pacjent spożywa 2 porcje dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
Zmierzono za pomocą ASL-MR w dniu 0 i po 7 dniach spożycia napoju kakaowego w celu wykrycia zmiany po interwencji
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu po ostrym spożyciu kakao
Ramy czasowe: 1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
Zmiana przepływu krwi w stopie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
Zmierzono za pomocą ASL-MR
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
Zmiana przepływu krwi w stopach po ostrym spożyciu kakao
Ramy czasowe: 1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
1,3,5 i 8 godzin po spożyciu kakao
Zmiana stężenia flawanolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
Mierzone w dniu 0 (przed rozpoczęciem interwencji) i po 7 dniach od spożycia napoju kakaowego
Dzień 0 i po 7d spożycie napoju kakaowego
Zmiana stanu stresu oksydacyjnego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7 dniach spożywania napoju kakaowego
Stres oksydacyjny oceniany poprzez pomiar stężenia homocysteiny, CRP, 8-izoprostaglandyny, argininy i metabolitów tlenku azotu we krwi.
Dzień 0 i po 7 dniach spożywania napoju kakaowego
Zmiana kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 7 dniach codziennego spożywania napoju kakaowego
Ocena dokonywana na podstawie stężenia HbA1c, glukozy i insuliny we krwi
Dzień 0 i po 7 dniach codziennego spożywania napoju kakaowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/Q2401/146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj