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Wirkung von Flavanol-reichem Kakao auf den peripheren und zerebralen Blutfluss bei Typ-2-Diabetes

30. Juli 2012 aktualisiert von: University of Nottingham

Kakaoflavanole gehören zur Familie der Chemikalien (auch in Rotwein und Tee enthalten), die aufgrund von Bevölkerungsstudien, die darauf hindeuten, dass eine Ernährung mit hohem Gehalt an diesen Substanzen das Risiko von Herzerkrankungen verringern könnte, Interesse geweckt haben. Im Labor wurde gezeigt, dass diese Flavanole die Blutgefäße erweitern und den Blutfluss erhöhen. Da angenommen wird, dass eine Störung dieser Fähigkeit der Blutgefäße, sich zu erweitern, eine zentrale Rolle bei den Komplikationen von Diabetes spielt, wird ständig nach neuen Wegen gesucht, um dies zu mildern.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um den Blutfluss von Fuß und Gehirn vor und nach dem 7-tägigen Konsum eines flavanolreichen Kakaogetränks bei Patienten mit Diabetes mit und ohne peripherer Neuropathie zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kakaoflavanole gehören zur Familie der Polyphenole (auch in Rotwein und Tee enthalten), die aufgrund epidemiologischer Studien, die darauf hindeuten, dass eine Ernährung mit hohem Gehalt an diesen Substanzen das Risiko von Herzerkrankungen verringern könnte, Interesse geweckt haben. Es ist jedoch schwierig, alle Quellen von Polyphenolen in diesen epidemiologischen Studien zu berücksichtigen, und das Ausmaß des Konsums von Kakaoprodukten wurde im Allgemeinen nicht gut dokumentiert. Darüber hinaus kann die Verarbeitung in leicht erhältlichen Kakaoprodukten die meisten Flavanole entfernen, was dazu führt, dass solche Produkte beträchtlich im Flavanolgehalt variieren. Kürzlich haben Laborstudien der Wirkungen von Kakaoflavanolen eine Wirkung auf die Entspannung der glatten Muskulatur in den Blutgefäßwänden nahegelegt, insbesondere das durch das Endothel (Blutgefäßwand) vermittelte Element. Studien mit Ultraschallmethoden bei gesunden Probanden haben eine Zunahme des Blutflusses im Arm nach vorübergehendem Arterienverschluss gezeigt.

Da angenommen wird, dass die endotheliale Dysfunktion eine zentrale Rolle bei den Komplikationen von Diabetes spielt, wird ständig nach neuen Wegen gesucht, um diese zu mildern. Es ist allgemein anerkannt, dass eine diabetische periphere Nervenschädigung zu einer anormalen Durchblutung des Fußes führt, einschließlich einer Beeinträchtigung der Durchblutung der oberflächlichen Haut, und dass dies einer der Faktoren ist, die die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren verzögern (die größten Einzelkosten bei Diabetes in der Sekundärversorgung).

Gegenwärtig werden verschiedene Techniken zur Überwachung des Blutflusses zu den Gliedmaßen verwendet, einschließlich venöser Okklusionsplethysmographie (VOP), Laser-Doppler-Methoden und nuklearmedizinische Techniken. Diese Techniken haben eine geringe räumliche Auflösung, eine geringe Spezifität, sind arbeitsintensiv oder erfordern die Verwendung von injizierten radioaktiven Kontrastmitteln (die ein besonderes Risiko für Diabetiker darstellen). Die Strahlendosis schränkt auch Wiederholungsstudien ein.

Die arterielle Spin-Markierungs-Magnetresonanztechnik (ASL MR) ist nicht-invasiv, liefert jedoch eine quantifizierbare Messung des Blutflusses mit hoher Auflösung und ermöglicht die mehrfache Wiederholung von Messungen, da die Technik keine externen Kontrastmittel verwendet.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um den peripheren (Fuß) und Gehirnblutfluss zu Studienbeginn und als Reaktion auf ein flavanolreiches Kakaogetränk bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne peripherer Neuropathie zu messen .

Die Probanden nehmen an einem ersten Screening-Besuch teil. Messungen von HbA1c, Nierenfunktion und Blutdruck werden zusammen mit dem Knöchel-Arm-Druckindex (um auf schlechte Durchblutung zu prüfen), Fußpulsen und einer Untersuchung auf periphere Nervenschäden und Herzneuropathie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Periphere Neuropathie oder frei von Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Fußgeschwüre
  • Hypertonie
  • Andere blutdrucksenkende Medikamente als Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung (ABPI 0,9 &/oder nicht fühlbarer Fußpuls)
  • Chronisches Nierenleiden
  • Schlechte glykämische Kontrolle
  • TVT
  • Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Kuhmilcheiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kakao mit hohem Flavanolgehalt

Kakaogetränk mit ~450 mg Kakaoflavanolen und 10 g Kohlenhydraten pro Portion.

Das Subjekt nimmt 7 Tage lang 2 Portionen pro Tag ein.

Die gesamte tägliche Flavanolaufnahme, die durch das Getränk mit hohem Flavanolgehalt bereitgestellt wird, beträgt ~900 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt

Kakaogetränk mit ~25 mg Kakaoflavanolen und 10 g Kohlenhydraten pro Portion.

Das Subjekt nimmt 7 Tage lang 2 Portionen pro Tag ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nüchternen Gehirnblutflusses
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
Gemessen durch ASL-MR an Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks, um eine Veränderung nach einer Intervention zu erkennen
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirndurchblutung nach akutem Kakaokonsum
Zeitfenster: 1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
Veränderung des Blutflusses im nüchternen Fuß
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
Gemessen mit ASL-MR
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
Veränderung der Fußdurchblutung nach akutem Kakaokonsum
Zeitfenster: 1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
Änderung der Flavanolkonzentration im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
Änderung des oxidativen Stressstatus beim Fasten
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
Oxidativer Stress, bewertet durch Messung der Konzentration von Homocystein, CRP, 8-Isoprostaglandin, Arginin und Stickoxid-Metaboliten im Blut.
Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
Änderung der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7 Tagen täglich ein Kakaogetränk konsumieren
Beurteilung anhand von HbA1c, Glukose- und Insulinkonzentration im Blut
Tag 0 und nach 7 Tagen täglich ein Kakaogetränk konsumieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/Q2401/146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kakao mit hohem Flavanolgehalt

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