- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01654172
Wirkung von Flavanol-reichem Kakao auf den peripheren und zerebralen Blutfluss bei Typ-2-Diabetes
Kakaoflavanole gehören zur Familie der Chemikalien (auch in Rotwein und Tee enthalten), die aufgrund von Bevölkerungsstudien, die darauf hindeuten, dass eine Ernährung mit hohem Gehalt an diesen Substanzen das Risiko von Herzerkrankungen verringern könnte, Interesse geweckt haben. Im Labor wurde gezeigt, dass diese Flavanole die Blutgefäße erweitern und den Blutfluss erhöhen. Da angenommen wird, dass eine Störung dieser Fähigkeit der Blutgefäße, sich zu erweitern, eine zentrale Rolle bei den Komplikationen von Diabetes spielt, wird ständig nach neuen Wegen gesucht, um dies zu mildern.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um den Blutfluss von Fuß und Gehirn vor und nach dem 7-tägigen Konsum eines flavanolreichen Kakaogetränks bei Patienten mit Diabetes mit und ohne peripherer Neuropathie zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kakaoflavanole gehören zur Familie der Polyphenole (auch in Rotwein und Tee enthalten), die aufgrund epidemiologischer Studien, die darauf hindeuten, dass eine Ernährung mit hohem Gehalt an diesen Substanzen das Risiko von Herzerkrankungen verringern könnte, Interesse geweckt haben. Es ist jedoch schwierig, alle Quellen von Polyphenolen in diesen epidemiologischen Studien zu berücksichtigen, und das Ausmaß des Konsums von Kakaoprodukten wurde im Allgemeinen nicht gut dokumentiert. Darüber hinaus kann die Verarbeitung in leicht erhältlichen Kakaoprodukten die meisten Flavanole entfernen, was dazu führt, dass solche Produkte beträchtlich im Flavanolgehalt variieren. Kürzlich haben Laborstudien der Wirkungen von Kakaoflavanolen eine Wirkung auf die Entspannung der glatten Muskulatur in den Blutgefäßwänden nahegelegt, insbesondere das durch das Endothel (Blutgefäßwand) vermittelte Element. Studien mit Ultraschallmethoden bei gesunden Probanden haben eine Zunahme des Blutflusses im Arm nach vorübergehendem Arterienverschluss gezeigt.
Da angenommen wird, dass die endotheliale Dysfunktion eine zentrale Rolle bei den Komplikationen von Diabetes spielt, wird ständig nach neuen Wegen gesucht, um diese zu mildern. Es ist allgemein anerkannt, dass eine diabetische periphere Nervenschädigung zu einer anormalen Durchblutung des Fußes führt, einschließlich einer Beeinträchtigung der Durchblutung der oberflächlichen Haut, und dass dies einer der Faktoren ist, die die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren verzögern (die größten Einzelkosten bei Diabetes in der Sekundärversorgung).
Gegenwärtig werden verschiedene Techniken zur Überwachung des Blutflusses zu den Gliedmaßen verwendet, einschließlich venöser Okklusionsplethysmographie (VOP), Laser-Doppler-Methoden und nuklearmedizinische Techniken. Diese Techniken haben eine geringe räumliche Auflösung, eine geringe Spezifität, sind arbeitsintensiv oder erfordern die Verwendung von injizierten radioaktiven Kontrastmitteln (die ein besonderes Risiko für Diabetiker darstellen). Die Strahlendosis schränkt auch Wiederholungsstudien ein.
Die arterielle Spin-Markierungs-Magnetresonanztechnik (ASL MR) ist nicht-invasiv, liefert jedoch eine quantifizierbare Messung des Blutflusses mit hoher Auflösung und ermöglicht die mehrfache Wiederholung von Messungen, da die Technik keine externen Kontrastmittel verwendet.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, nicht-invasive Magnetresonanztomographie (MRT) zu verwenden, um den peripheren (Fuß) und Gehirnblutfluss zu Studienbeginn und als Reaktion auf ein flavanolreiches Kakaogetränk bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit und ohne peripherer Neuropathie zu messen .
Die Probanden nehmen an einem ersten Screening-Besuch teil. Messungen von HbA1c, Nierenfunktion und Blutdruck werden zusammen mit dem Knöchel-Arm-Druckindex (um auf schlechte Durchblutung zu prüfen), Fußpulsen und einer Untersuchung auf periphere Nervenschäden und Herzneuropathie überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Periphere Neuropathie oder frei von Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Fußgeschwüre
- Hypertonie
- Andere blutdrucksenkende Medikamente als Thiaziddiuretika und ACE-Hemmer
- Ischämische Herzerkrankung
- Periphere Gefäßerkrankung (ABPI 0,9 &/oder nicht fühlbarer Fußpuls)
- Chronisches Nierenleiden
- Schlechte glykämische Kontrolle
- TVT
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT
- Unverträglichkeit gegenüber Laktose oder Kuhmilcheiweiß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kakao mit hohem Flavanolgehalt
Kakaogetränk mit ~450 mg Kakaoflavanolen und 10 g Kohlenhydraten pro Portion. Das Subjekt nimmt 7 Tage lang 2 Portionen pro Tag ein. |
Die gesamte tägliche Flavanolaufnahme, die durch das Getränk mit hohem Flavanolgehalt bereitgestellt wird, beträgt ~900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kakao mit niedrigem Flavanolgehalt
Kakaogetränk mit ~25 mg Kakaoflavanolen und 10 g Kohlenhydraten pro Portion. Das Subjekt nimmt 7 Tage lang 2 Portionen pro Tag ein. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des nüchternen Gehirnblutflusses
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
Gemessen durch ASL-MR an Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks, um eine Veränderung nach einer Intervention zu erkennen
|
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gehirndurchblutung nach akutem Kakaokonsum
Zeitfenster: 1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
|
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
|
1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
|
|
Veränderung des Blutflusses im nüchternen Fuß
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
Gemessen mit ASL-MR
|
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
|
Veränderung der Fußdurchblutung nach akutem Kakaokonsum
Zeitfenster: 1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
|
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
|
1,3,5 und 8 Stunden nach dem Kakaokonsum
|
|
Änderung der Flavanolkonzentration im Blut
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
Gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Intervention) und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
|
Tag 0 und nach 7d Verzehr eines Kakaogetränks
|
|
Änderung des oxidativen Stressstatus beim Fasten
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
|
Oxidativer Stress, bewertet durch Messung der Konzentration von Homocystein, CRP, 8-Isoprostaglandin, Arginin und Stickoxid-Metaboliten im Blut.
|
Tag 0 und nach 7 Tagen Konsum eines Kakaogetränks
|
|
Änderung der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Tag 0 und nach 7 Tagen täglich ein Kakaogetränk konsumieren
|
Beurteilung anhand von HbA1c, Glukose- und Insulinkonzentration im Blut
|
Tag 0 und nach 7 Tagen täglich ein Kakaogetränk konsumieren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/Q2401/146
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kakao mit hohem Flavanolgehalt
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossenHerz-Kreislauf-ErkrankungenDeutschland
-
Klinik für Kardiologie, Pneumologie und AngiologieAbgeschlossen
-
University of California, DavisMars, Inc.Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAbgeschlossen
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenGesunde junge ErwachseneTruthahn
-
University of UlsterUniversity of California, DavisAbgeschlossen
-
University of ReadingBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Mars, Inc.UnbekanntMentale ProzesseVereinigtes Königreich
-
Nutricia UK LtdAbgeschlossen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Unbekannt