- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01654172
Flavanolirikkaan kaakaon vaikutus perifeeriseen ja aivojen verenkiertoon tyypin 2 diabeteksessa
Kaakaoflavanolit ovat osa kemikaalien perhettä (löytyy myös punaviinistä ja teestä), jotka ovat herättäneet kiinnostusta väestötutkimuksissa, joiden mukaan näitä aineita sisältävät ruokavaliot voivat vähentää sydänsairauksien riskiä. Laboratoriossa näiden flavanolien on osoitettu laajentavan verisuonia ja lisäävän verenkiertoa. Koska tämän verisuonten laajenemiskyvyn toimintahäiriön uskotaan nyt olevan keskeinen rooli diabeteksen komplikaatioissa, uusia tapoja lieventää sitä etsitään jatkuvasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää non-invasiivista magneettikuvausta (MRI) jalkojen ja aivojen verenkierron mittaamiseen ennen ja jälkeen 7 päivää runsaasti flavanoleja sisältävän kaakaojuoman nauttimista diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaakaoflavanolit ovat osa polyfenolien perhettä (löytyy myös punaviinistä ja teestä), jotka ovat herättäneet kiinnostusta epidemiologisten tutkimusten vuoksi, jotka viittaavat siihen, että runsaasti näitä aineita sisältävä ruokavalio saattaa vähentää sydänsairauksien riskiä. Näissä epidemiologisissa tutkimuksissa on kuitenkin vaikea ottaa huomioon kaikkia polyfenolien lähteitä, ja kaakaotuotteiden kulutuksen tasoa ei yleensä dokumentoitu hyvin. Lisäksi helposti saatavilla olevista kaakaotuotteista käsittely voi poistaa suurimman osan flavanoleista, mikä johtaa siihen, että tällaisten tuotteiden flavanolipitoisuus vaihtelee huomattavasti. Viime aikoina laboratoriotutkimukset kaakaoflavanolien vaikutuksista ovat ehdottaneet vaikutusta verisuonten seinämien sileän lihaksen rentoutumiseen, erityisesti endoteelin (verensuonen seinämän) välittämään elementtiin. Ultraäänimenetelmillä tehdyt tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet verenvirtauksen lisääntymistä käsivarressa tilapäisen valtimotukoksen jälkeen.
Koska endoteelin toimintahäiriön uskotaan nyt olevan keskeinen rooli diabeteksen komplikaatioissa, uusia tapoja lieventää sitä etsitään jatkuvasti. On hyvin tunnettua, että diabeettinen perifeerinen hermovaurio johtaa epänormaaliin jalkojen verenkiertoon, mukaan lukien ihon pinnallisen verenvirtauksen heikkeneminen, ja että tämä on yksi tekijöistä, jotka viivästävät haavan paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa (suurin yksittäinen kustannus toissijaisessa diabeteksessa).
Tällä hetkellä käytetään useita tekniikoita raajojen verenvirtauksen seurantaan, mukaan lukien laskimotukoksen pletysmografia (VOP), laser-doppler-menetelmät ja isotooppilääketieteellinen tekniikka. Näillä tekniikoilla on alhainen tilaresoluutio, alhainen spesifisyys, ne ovat työvoimavaltaisia tai edellyttävät injektoitujen radioaktiivisten varjoaineiden käyttöä (jotka aiheuttavat erityisen riskin diabeetikoille). Säteilyannos rajoittaa myös uusintatutkimuksia.
Valtimoiden spin-leimausmagneettiresonanssitekniikka (ASL MR) on ei-invasiivinen, mutta se antaa kvantitatiivisen mittauksen veren virtauksesta korkealla resoluutiolla ja mahdollistaa mittausten toistamisen useita kertoja, koska tekniikka ei käytä ulkoisia varjoaineita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää non-invasiivista magneettikuvausta (MRI) perifeerisen (jalan) ja aivojen verenvirtauksen mittaamiseen lähtötilanteessa ja vastauksena runsaasti flavanoleja sisältävälle kaakaojuomalle henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on perifeerinen neuropatia tai ei. .
Koehenkilöt osallistuvat ensimmäiselle seulontakäynnille. HbA1c-mittaukset, munuaisten toiminta ja verenpaine tarkistetaan sekä nilkan ja olkavarren paineindeksi (huonon verenkierron tarkistamiseksi), jalkapulssit ja tutkitaan ääreishermovaurion ja sydämen neuropatian varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Perifeerinen neuropatia tai vapaa neuropatiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen jalan haavauma
- Hypertensio
- Muut verenpainelääkkeet kuin tiatsididiureetit ja ACE:n estäjät
- Iskeeminen sydänsairaus
- Perifeerinen verisuonisairaus (ABPI, 0,9 ja/tai koskemattomat jalkapulssit)
- Krooninen munuaissairaus
- Huono glykeeminen hallinta
- DVT
- Epilepsia
- Raskaus
- MRI:n vasta-aiheet
- Laktoosi- tai lehmänmaitoproteiini-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea Flavanol Kaakao
Kaakaojuoma, joka sisältää ~450mg kaakaoflavanoleja ja 10g hiilihydraattia annosta kohden. Kohde kuluttaa 2 annosta päivässä 7 päivän ajan. |
Flavanolipitoisen juoman päivittäinen kokonaissaanti on ~900mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vähäflavanolia sisältävä kaakao
Kaakaojuoma, joka sisältää ~25mg kaakaoflavanoleja ja 10g hiilihydraattia annosta kohden. Kohde kuluttaa 2 annosta päivässä 7 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoaivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
Mitattu ASL-MR:llä päivänä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen toimenpiteen jälkeisen muutoksen havaitsemiseksi
|
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa akuutin kaakaon kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
|
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
|
1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos paastojalkojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
Mitattu ASL-MR:llä
|
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
|
Muutos jalkojen verenkierrossa kaakaon akuutin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
|
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
|
1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren flavanolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
|
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
|
|
Paaston oksidatiivisen stressin tilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
|
Oksidatiivinen stressi mitataan mittaamalla homokysteiinin, CRP:n, 8-isoprostaglandiinin, arginiinin ja typpioksidin metaboliittien pitoisuus veressä.
|
Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman päivittäisen nauttimisen jälkeen
|
Arviointi tehty HbA1c:stä, glukoosi- ja insuliinipitoisuudesta veressä
|
Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman päivittäisen nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/Q2401/146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .