Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flavanolirikkaan kaakaon vaikutus perifeeriseen ja aivojen verenkiertoon tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 30. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Nottingham

Kaakaoflavanolit ovat osa kemikaalien perhettä (löytyy myös punaviinistä ja teestä), jotka ovat herättäneet kiinnostusta väestötutkimuksissa, joiden mukaan näitä aineita sisältävät ruokavaliot voivat vähentää sydänsairauksien riskiä. Laboratoriossa näiden flavanolien on osoitettu laajentavan verisuonia ja lisäävän verenkiertoa. Koska tämän verisuonten laajenemiskyvyn toimintahäiriön uskotaan nyt olevan keskeinen rooli diabeteksen komplikaatioissa, uusia tapoja lieventää sitä etsitään jatkuvasti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää non-invasiivista magneettikuvausta (MRI) jalkojen ja aivojen verenkierron mittaamiseen ennen ja jälkeen 7 päivää runsaasti flavanoleja sisältävän kaakaojuoman nauttimista diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaakaoflavanolit ovat osa polyfenolien perhettä (löytyy myös punaviinistä ja teestä), jotka ovat herättäneet kiinnostusta epidemiologisten tutkimusten vuoksi, jotka viittaavat siihen, että runsaasti näitä aineita sisältävä ruokavalio saattaa vähentää sydänsairauksien riskiä. Näissä epidemiologisissa tutkimuksissa on kuitenkin vaikea ottaa huomioon kaikkia polyfenolien lähteitä, ja kaakaotuotteiden kulutuksen tasoa ei yleensä dokumentoitu hyvin. Lisäksi helposti saatavilla olevista kaakaotuotteista käsittely voi poistaa suurimman osan flavanoleista, mikä johtaa siihen, että tällaisten tuotteiden flavanolipitoisuus vaihtelee huomattavasti. Viime aikoina laboratoriotutkimukset kaakaoflavanolien vaikutuksista ovat ehdottaneet vaikutusta verisuonten seinämien sileän lihaksen rentoutumiseen, erityisesti endoteelin (verensuonen seinämän) välittämään elementtiin. Ultraäänimenetelmillä tehdyt tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet verenvirtauksen lisääntymistä käsivarressa tilapäisen valtimotukoksen jälkeen.

Koska endoteelin toimintahäiriön uskotaan nyt olevan keskeinen rooli diabeteksen komplikaatioissa, uusia tapoja lieventää sitä etsitään jatkuvasti. On hyvin tunnettua, että diabeettinen perifeerinen hermovaurio johtaa epänormaaliin jalkojen verenkiertoon, mukaan lukien ihon pinnallisen verenvirtauksen heikkeneminen, ja että tämä on yksi tekijöistä, jotka viivästävät haavan paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa (suurin yksittäinen kustannus toissijaisessa diabeteksessa).

Tällä hetkellä käytetään useita tekniikoita raajojen verenvirtauksen seurantaan, mukaan lukien laskimotukoksen pletysmografia (VOP), laser-doppler-menetelmät ja isotooppilääketieteellinen tekniikka. Näillä tekniikoilla on alhainen tilaresoluutio, alhainen spesifisyys, ne ovat työvoimavaltaisia ​​tai edellyttävät injektoitujen radioaktiivisten varjoaineiden käyttöä (jotka aiheuttavat erityisen riskin diabeetikoille). Säteilyannos rajoittaa myös uusintatutkimuksia.

Valtimoiden spin-leimausmagneettiresonanssitekniikka (ASL MR) on ei-invasiivinen, mutta se antaa kvantitatiivisen mittauksen veren virtauksesta korkealla resoluutiolla ja mahdollistaa mittausten toistamisen useita kertoja, koska tekniikka ei käytä ulkoisia varjoaineita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää non-invasiivista magneettikuvausta (MRI) perifeerisen (jalan) ja aivojen verenvirtauksen mittaamiseen lähtötilanteessa ja vastauksena runsaasti flavanoleja sisältävälle kaakaojuomalle henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on perifeerinen neuropatia tai ei. .

Koehenkilöt osallistuvat ensimmäiselle seulontakäynnille. HbA1c-mittaukset, munuaisten toiminta ja verenpaine tarkistetaan sekä nilkan ja olkavarren paineindeksi (huonon verenkierron tarkistamiseksi), jalkapulssit ja tutkitaan ääreishermovaurion ja sydämen neuropatian varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Perifeerinen neuropatia tai vapaa neuropatiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen jalan haavauma
  • Hypertensio
  • Muut verenpainelääkkeet kuin tiatsididiureetit ja ACE:n estäjät
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Perifeerinen verisuonisairaus (ABPI, 0,9 ja/tai koskemattomat jalkapulssit)
  • Krooninen munuaissairaus
  • Huono glykeeminen hallinta
  • DVT
  • Epilepsia
  • Raskaus
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Laktoosi- tai lehmänmaitoproteiini-intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea Flavanol Kaakao

Kaakaojuoma, joka sisältää ~450mg kaakaoflavanoleja ja 10g hiilihydraattia annosta kohden.

Kohde kuluttaa 2 annosta päivässä 7 päivän ajan.

Flavanolipitoisen juoman päivittäinen kokonaissaanti on ~900mg
PLACEBO_COMPARATOR: Vähäflavanolia sisältävä kaakao

Kaakaojuoma, joka sisältää ~25mg kaakaoflavanoleja ja 10g hiilihydraattia annosta kohden.

Kohde kuluttaa 2 annosta päivässä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoaivojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
Mitattu ASL-MR:llä päivänä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen toimenpiteen jälkeisen muutoksen havaitsemiseksi
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenkierrossa akuutin kaakaon kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
Muutos paastojalkojen verenkierrossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
Mitattu ASL-MR:llä
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
Muutos jalkojen verenkierrossa kaakaon akuutin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
1,3,5 ja 8 tuntia kaakaon kulutuksen jälkeen
Muutos veren flavanolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
Mitattu päivänä 0 (ennen toimenpiteen alkamista) ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
Päivä 0 ja sen jälkeen 7p kaakaojuoman nauttiminen
Paaston oksidatiivisen stressin tilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
Oksidatiivinen stressi mitataan mittaamalla homokysteiinin, CRP:n, 8-isoprostaglandiinin, arginiinin ja typpioksidin metaboliittien pitoisuus veressä.
Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman nauttimisen jälkeen
Muutos diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman päivittäisen nauttimisen jälkeen
Arviointi tehty HbA1c:stä, glukoosi- ja insuliinipitoisuudesta veressä
Päivä 0 ja 7 päivän kaakaojuoman päivittäisen nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa