- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01654172
Efecto del cacao rico en flavonoides sobre el flujo sanguíneo cerebral y periférico en la diabetes tipo 2
Los flavanoles del cacao forman parte de la familia de sustancias químicas (que también se encuentran en el vino tinto y el té) que han despertado interés debido a estudios de población que sugieren que las dietas ricas en estas sustancias podrían reducir los riesgos de enfermedades cardíacas. En el laboratorio, se ha demostrado que estos flavanoles hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen y aumente el flujo sanguíneo. Dado que ahora se cree que la disfunción en esta capacidad de ensanchamiento de los vasos sanguíneos juega un papel central en las complicaciones de la diabetes, se buscan constantemente nuevas formas de mitigar esto.
El presente estudio tiene como objetivo utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) no invasivas para medir el flujo sanguíneo del pie y el cerebro antes y después de 7 días de consumo de una bebida de cacao con alto contenido de flavanoles, en sujetos con diabetes, con y sin neuropatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los flavanoles del cacao forman parte de la familia de los polifenoles (que también se encuentran en el vino tinto y el té) que han despertado interés debido a estudios epidemiológicos que sugieren que las dietas ricas en estas sustancias podrían reducir los riesgos de enfermedades cardíacas. Sin embargo, es difícil dar cuenta de todas las fuentes de polifenoles en estos estudios epidemiológicos y, en general, el nivel de consumo de productos de cacao no estaba bien documentado. Además, en los productos de cacao fácilmente disponibles, el procesamiento puede eliminar la mayoría de los flavanoles, lo que hace que dichos productos varíen considerablemente en el contenido de flavanoles. Recientemente, estudios de laboratorio de los efectos de los flavanoles del cacao han sugerido un efecto sobre la relajación del músculo liso en las paredes de los vasos sanguíneos, específicamente el elemento mediado por el endotelio (pared de los vasos sanguíneos). Los estudios que utilizan métodos de ultrasonido en voluntarios sanos han demostrado un aumento en el flujo sanguíneo en el brazo después de la oclusión arterial temporal.
Dado que ahora se cree que la disfunción endotelial desempeña un papel central en las complicaciones de la diabetes, constantemente se buscan nuevas formas de mitigar esto. Es bien sabido que el daño de los nervios periféricos diabéticos conduce a un flujo sanguíneo anormal en el pie, incluido el flujo sanguíneo cutáneo superficial deteriorado, y que este es uno de los factores que retrasan la cicatrización de heridas en las úlceras del pie diabético (el costo individual más grande en la diabetes de atención secundaria).
Actualmente se utilizan varias técnicas para controlar el flujo sanguíneo a las extremidades, incluida la pletismografía de oclusión venosa (VOP), los métodos láser Doppler y las técnicas de medicina nuclear. Estas técnicas tienen baja resolución espacial, baja especificidad, son laboriosas o requieren el uso de agentes de contraste radiactivos inyectados (que presentan un riesgo particular para los pacientes diabéticos). La dosis de radiación también limita los estudios repetidos.
La técnica de resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL MR) no es invasiva, pero produce una medida cuantificable del flujo sanguíneo con alta resolución y permite que las mediciones se repitan varias veces, ya que la técnica no utiliza agentes de contraste externos.
El presente estudio tiene como objetivo utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) no invasivas para medir el flujo sanguíneo periférico (pie) y cerebral al inicio del estudio y en respuesta a una bebida de cacao con alto contenido de flavanoles, en sujetos con diabetes tipo 2, con y sin neuropatía periférica. .
Los sujetos asistirán a una visita de selección inicial. Se controlarán las medidas de HbA1c, la función renal y la presión arterial, junto con el índice de presión tobillo-brazo (para verificar si hay mala circulación), pulsos de los pies y un examen para detectar daños en los nervios periféricos y neuropatía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Neuropatía periférica o libre de neuropatía
Criterio de exclusión:
- Ulceración actual del pie
- Hipertensión
- Medicamentos antihipertensivos que no sean diuréticos tiazídicos e inhibidores de la ECA
- Enfermedad isquémica del corazón
- Enfermedad vascular periférica (ABPI <0,9 y/o pulsos impalpables en los pies)
- enfermedad renal cronica
- Mal control glucémico
- TVP
- Epilepsia
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Intolerancia a la lactosa o proteína de leche de vaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cacao alto en flavonoides
Bebida de cacao que contiene ~450 mg de flavanoles de cacao y 10 g de carbohidratos por ración. El sujeto consume 2 porciones por día, durante 7 días. |
La ingesta diaria total de flavanoles proporcionada por la bebida rica en flavanoles es de ~900 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Cacao bajo en flavonoides
Bebida de cacao que contiene ~25 mg de flavanoles de cacao y 10 g de carbohidratos por ración. El sujeto consume 2 porciones por día, durante 7 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Medido por ASL-MR en el día 0 y después de 7 días de consumo de una bebida de cacao para detectar un cambio después de la intervención
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Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral después del consumo agudo de cacao
Periodo de tiempo: 1,3,5 y 8hrs después del consumo de cacao
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Medido en el día 0 (antes de que comience la intervención) y después de 7 días de consumo de una bebida de cacao
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1,3,5 y 8hrs después del consumo de cacao
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Cambio en el flujo sanguíneo del pie en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Medido usando ASL-MR
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Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Cambio en el flujo sanguíneo del pie después del consumo agudo de cacao
Periodo de tiempo: 1,3,5 y 8hrs después del consumo de cacao
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Medido en el día 0 (antes de que comience la intervención) y después de 7 días de consumo de una bebida de cacao
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1,3,5 y 8hrs después del consumo de cacao
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Cambio en la concentración de flavonoides en sangre
Periodo de tiempo: Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Medido en el día 0 (antes de que comience la intervención) y después de 7 días de consumo de una bebida de cacao
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Día 0 y posteriores 7d consumo de una bebida de cacao
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Cambio en el estado de estrés oxidativo en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0 y después de 7 días de consumir una bebida de cacao
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Estrés oxidativo evaluado midiendo la concentración de homocisteína, PCR, 8-isoprostaglandina, arginina y metabolitos de óxido nítrico en la sangre.
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Día 0 y después de 7 días de consumir una bebida de cacao
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Cambio en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Día 0 y después de 7 días de consumir una bebida de cacao diariamente
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Valoración realizada a partir de la concentración de HbA1c, glucosa e insulina en sangre
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Día 0 y después de 7 días de consumir una bebida de cacao diariamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/Q2401/146
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