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Effetto del cacao ricco di flavanoli sul flusso sanguigno periferico e cerebrale nel diabete di tipo 2

30 luglio 2012 aggiornato da: University of Nottingham

I flavanoli del cacao fanno parte della famiglia di sostanze chimiche (trovate anche nel vino rosso e nel tè) che hanno suscitato interesse a causa di studi sulla popolazione che suggeriscono che le diete ricche di queste sostanze potrebbero ridurre i rischi di malattie cardiache. In laboratorio, questi flavanoli hanno dimostrato di causare l'allargamento dei vasi sanguigni e l'aumento del flusso sanguigno. Poiché ora si ritiene che la disfunzione in questa capacità dei vasi sanguigni di allargarsi svolga un ruolo centrale nelle complicanze del diabete, si cercano costantemente nuovi modi per mitigare questo problema.

Il presente studio si propone di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) non invasiva per misurare il flusso sanguigno del piede e del cervello prima e dopo il consumo di 7 giorni di una bevanda al cacao ad alto contenuto di flavanoli, in soggetti con diabete, con e senza neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I flavanoli del cacao fanno parte della famiglia dei polifenoli (presenti anche nel vino rosso e nel tè) che hanno suscitato interesse a causa di studi epidemiologici che suggeriscono che diete ricche di queste sostanze potrebbero ridurre i rischi di malattie cardiache. Tuttavia, è difficile tenere conto di tutte le fonti di polifenoli in questi studi epidemiologici e il livello di consumo di prodotti a base di cacao non era generalmente ben documentato. Inoltre, nei prodotti di cacao prontamente disponibili, la lavorazione può rimuovere la maggior parte dei flavanoli, portando a tali prodotti che variano notevolmente nel contenuto di flavanoli. Recentemente, studi di laboratorio sugli effetti dei flavanoli del cacao hanno suggerito un effetto sul rilassamento della muscolatura liscia delle pareti dei vasi sanguigni, in particolare l'elemento mediato dall'endotelio (parete dei vasi sanguigni). Gli studi che utilizzano metodi a ultrasuoni su volontari sani hanno mostrato un aumento del flusso sanguigno nel braccio dopo un'occlusione arteriosa temporanea.

Poiché ora si ritiene che la disfunzione endoteliale svolga un ruolo centrale nelle complicanze del diabete, si cercano costantemente nuovi modi per mitigarla. È risaputo che il danno ai nervi periferici diabetici porta a un anomalo flusso sanguigno del piede, incluso un alterato flusso sanguigno superficiale della pelle, e che questo è uno dei fattori che ritardano la guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico (il singolo costo più grande nel diabete in terapia secondaria).

Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per monitorare il flusso sanguigno agli arti, tra cui la pletismografia dell'occlusione venosa (VOP), i metodi laser Doppler e le tecniche di medicina nucleare. Queste tecniche hanno una bassa risoluzione spaziale, una bassa specificità, sono laboriose o richiedono l'uso di agenti di contrasto radioattivi iniettati (che rappresentano un rischio particolare per i pazienti diabetici). La dose di radiazioni limita anche gli studi ripetuti.

La tecnica della risonanza magnetica con etichettatura di rotazione arteriosa (ASL MR) non è invasiva, ma fornisce una misura quantificabile del flusso sanguigno ad alta risoluzione e consente di ripetere le misurazioni più volte, poiché la tecnica non utilizza agenti di contrasto esterni.

Il presente studio mira a utilizzare la risonanza magnetica (MRI) non invasiva per misurare il flusso sanguigno periferico (piede) e cerebrale al basale e in risposta a una bevanda al cacao ricca di flavanoli, in soggetti con diabete di tipo 2, con e senza neuropatia periferica .

I soggetti parteciperanno a una visita di screening iniziale. Verranno controllate le misurazioni di HbA1c, funzionalità renale e pressione sanguigna, insieme all'indice di pressione caviglia-braccio (per verificare la cattiva circolazione), le pulsazioni del piede e l'esame per danni ai nervi periferici e neuropatia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Neuropatia periferica o esente da neuropatia

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione attuale del piede
  • Ipertensione
  • Farmaci antipertensivi diversi dai diuretici tiazidici e dagli ACE-inibitori
  • Cardiopatia ischemica
  • Malattia vascolare periferica (ABPI <0,9 e/o polso del piede impalpabile)
  • Malattia renale cronica
  • Scarso controllo glicemico
  • TVP
  • Epilessia
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Intolleranza al lattosio o alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cacao ad alto contenuto di flavanoli

Bevanda al cacao contenente ~450 mg di flavanoli del cacao e 10 g di carboidrati per porzione.

Il soggetto consuma 2 porzioni al giorno, per 7 giorni.

L'assunzione giornaliera totale di flavanoli fornita dalla bevanda ad alto contenuto di flavanoli è di ~ 900 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Cacao a basso contenuto di flavanoli

Bevanda al cacao contenente ~25 mg di flavanoli del cacao e 10 g di carboidrati per porzione.

Il soggetto consuma 2 porzioni al giorno, per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
Misurato da ASL-MR al giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao per rilevare un cambiamento dopo l'intervento
Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale dopo un consumo acuto di cacao
Lasso di tempo: 1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
Cambiamento nel flusso sanguigno del piede a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
Misurato utilizzando ASL-MR
Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
Variazione del flusso sanguigno del piede dopo un consumo acuto di cacao
Lasso di tempo: 1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
Variazione della concentrazione di flavanoli nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
Modifica dello stato di stress ossidativo a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
Stress ossidativo valutato misurando la concentrazione di omocisteina, CRP, 8-isoprostaglandina, arginina e metaboliti di ossido nitrico nel sangue.
Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
Cambiamento nel controllo del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo quotidiano di una bevanda al cacao
Valutazione fatta dalla concentrazione di HbA1c, glucosio e insulina nel sangue
Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo quotidiano di una bevanda al cacao

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/Q2401/146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cacao ad alto contenuto di flavanoli

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