- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654172
Effetto del cacao ricco di flavanoli sul flusso sanguigno periferico e cerebrale nel diabete di tipo 2
I flavanoli del cacao fanno parte della famiglia di sostanze chimiche (trovate anche nel vino rosso e nel tè) che hanno suscitato interesse a causa di studi sulla popolazione che suggeriscono che le diete ricche di queste sostanze potrebbero ridurre i rischi di malattie cardiache. In laboratorio, questi flavanoli hanno dimostrato di causare l'allargamento dei vasi sanguigni e l'aumento del flusso sanguigno. Poiché ora si ritiene che la disfunzione in questa capacità dei vasi sanguigni di allargarsi svolga un ruolo centrale nelle complicanze del diabete, si cercano costantemente nuovi modi per mitigare questo problema.
Il presente studio si propone di utilizzare la risonanza magnetica (MRI) non invasiva per misurare il flusso sanguigno del piede e del cervello prima e dopo il consumo di 7 giorni di una bevanda al cacao ad alto contenuto di flavanoli, in soggetti con diabete, con e senza neuropatia periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I flavanoli del cacao fanno parte della famiglia dei polifenoli (presenti anche nel vino rosso e nel tè) che hanno suscitato interesse a causa di studi epidemiologici che suggeriscono che diete ricche di queste sostanze potrebbero ridurre i rischi di malattie cardiache. Tuttavia, è difficile tenere conto di tutte le fonti di polifenoli in questi studi epidemiologici e il livello di consumo di prodotti a base di cacao non era generalmente ben documentato. Inoltre, nei prodotti di cacao prontamente disponibili, la lavorazione può rimuovere la maggior parte dei flavanoli, portando a tali prodotti che variano notevolmente nel contenuto di flavanoli. Recentemente, studi di laboratorio sugli effetti dei flavanoli del cacao hanno suggerito un effetto sul rilassamento della muscolatura liscia delle pareti dei vasi sanguigni, in particolare l'elemento mediato dall'endotelio (parete dei vasi sanguigni). Gli studi che utilizzano metodi a ultrasuoni su volontari sani hanno mostrato un aumento del flusso sanguigno nel braccio dopo un'occlusione arteriosa temporanea.
Poiché ora si ritiene che la disfunzione endoteliale svolga un ruolo centrale nelle complicanze del diabete, si cercano costantemente nuovi modi per mitigarla. È risaputo che il danno ai nervi periferici diabetici porta a un anomalo flusso sanguigno del piede, incluso un alterato flusso sanguigno superficiale della pelle, e che questo è uno dei fattori che ritardano la guarigione delle ferite nelle ulcere del piede diabetico (il singolo costo più grande nel diabete in terapia secondaria).
Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per monitorare il flusso sanguigno agli arti, tra cui la pletismografia dell'occlusione venosa (VOP), i metodi laser Doppler e le tecniche di medicina nucleare. Queste tecniche hanno una bassa risoluzione spaziale, una bassa specificità, sono laboriose o richiedono l'uso di agenti di contrasto radioattivi iniettati (che rappresentano un rischio particolare per i pazienti diabetici). La dose di radiazioni limita anche gli studi ripetuti.
La tecnica della risonanza magnetica con etichettatura di rotazione arteriosa (ASL MR) non è invasiva, ma fornisce una misura quantificabile del flusso sanguigno ad alta risoluzione e consente di ripetere le misurazioni più volte, poiché la tecnica non utilizza agenti di contrasto esterni.
Il presente studio mira a utilizzare la risonanza magnetica (MRI) non invasiva per misurare il flusso sanguigno periferico (piede) e cerebrale al basale e in risposta a una bevanda al cacao ricca di flavanoli, in soggetti con diabete di tipo 2, con e senza neuropatia periferica .
I soggetti parteciperanno a una visita di screening iniziale. Verranno controllate le misurazioni di HbA1c, funzionalità renale e pressione sanguigna, insieme all'indice di pressione caviglia-braccio (per verificare la cattiva circolazione), le pulsazioni del piede e l'esame per danni ai nervi periferici e neuropatia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Neuropatia periferica o esente da neuropatia
Criteri di esclusione:
- Ulcerazione attuale del piede
- Ipertensione
- Farmaci antipertensivi diversi dai diuretici tiazidici e dagli ACE-inibitori
- Cardiopatia ischemica
- Malattia vascolare periferica (ABPI <0,9 e/o polso del piede impalpabile)
- Malattia renale cronica
- Scarso controllo glicemico
- TVP
- Epilessia
- Gravidanza
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Intolleranza al lattosio o alle proteine del latte vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cacao ad alto contenuto di flavanoli
Bevanda al cacao contenente ~450 mg di flavanoli del cacao e 10 g di carboidrati per porzione. Il soggetto consuma 2 porzioni al giorno, per 7 giorni. |
L'assunzione giornaliera totale di flavanoli fornita dalla bevanda ad alto contenuto di flavanoli è di ~ 900 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Cacao a basso contenuto di flavanoli
Bevanda al cacao contenente ~25 mg di flavanoli del cacao e 10 g di carboidrati per porzione. Il soggetto consuma 2 porzioni al giorno, per 7 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Misurato da ASL-MR al giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao per rilevare un cambiamento dopo l'intervento
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Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno cerebrale dopo un consumo acuto di cacao
Lasso di tempo: 1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
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Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
|
1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
|
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Cambiamento nel flusso sanguigno del piede a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Misurato utilizzando ASL-MR
|
Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Variazione del flusso sanguigno del piede dopo un consumo acuto di cacao
Lasso di tempo: 1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
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Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
|
1,3,5 e 8 ore dopo il consumo di cacao
|
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Variazione della concentrazione di flavanoli nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Misurato al giorno 0 (prima dell'inizio dell'intervento) e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
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Giorno 0 e dopo 7 giorni consumo di una bevanda al cacao
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Modifica dello stato di stress ossidativo a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
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Stress ossidativo valutato misurando la concentrazione di omocisteina, CRP, 8-isoprostaglandina, arginina e metaboliti di ossido nitrico nel sangue.
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Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo di una bevanda al cacao
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Cambiamento nel controllo del diabete
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo quotidiano di una bevanda al cacao
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Valutazione fatta dalla concentrazione di HbA1c, glucosio e insulina nel sangue
|
Giorno 0 e dopo 7 giorni di consumo quotidiano di una bevanda al cacao
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Paige, MD, University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/Q2401/146
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