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富含黄烷醇的可可对 2 型糖尿病患者外周血和脑血流的影响

2012年7月30日 更新者:University of Nottingham

可可黄烷醇是化学物质家族的一部分(也存在于红酒和茶中),由于人口研究表明富含这些物质的饮食可能会降低患心脏病的风险,因此引起了人们的兴趣。 在实验室中,这些黄烷醇已被证明会导致血管扩张和血流量增加。 由于这种血管扩张能力的功能障碍现在被认为在糖尿病并发症中起着核心作用,因此人们一直在寻找减轻这种情况的新方法。

本研究旨在使用非侵入性磁共振成像 (MRI) 来测量患有和不患有周围神经病变的糖尿病患者在饮用富含黄烷醇的可可饮料 7 天前后的足部和脑部血流量。

研究概览

详细说明

可可黄烷醇是多酚家族的一部分(也存在于红酒和茶中),由于流行病学研究表明富含这些物质的饮食可能会降低患心脏病的风险,因此引起了人们的兴趣。 然而,在这些流行病学研究中很难解释多酚的所有来源,而且可可制品的消费水平通常没有得到很好的记录。 此外,在现成的可可产品中,加工可能会去除大部分黄烷醇,导致此类产品的黄烷醇含量差异很大。 最近,对可可黄烷醇作用的实验室研究表明,它对血管壁平滑肌的松弛有影响,特别是内皮(血管壁)介导的元素。 在健康志愿者中使用超声方法进行的研究表明,在临时动脉闭塞后,手臂的血流量会增加。

由于内皮功能障碍现在被认为在糖尿病并发症中起着核心作用,因此人们一直在寻找减轻这种情况的新方法。 众所周知,糖尿病周围神经损伤会导致足部血流异常,包括浅表皮肤血流受损,这是糖尿病足部溃疡伤口愈合延迟的因素之一(二级护理糖尿病的最大单笔费用)。

目前有几种技术用于监测流向四肢的血流,包括静脉闭塞体积描记术 (VOP)、激光多普勒方法和核医学技术。 这些技术具有低空间分辨率、低特异性、劳动密集型或需要使用注射放射性造影剂(这对糖尿病患者构成特殊风险)。 辐射剂量也限制了重复研究。

动脉自旋标记磁共振 (ASL MR) 技术是非侵入性的,但可以以高分辨率对血流进行量化测量,并且允许重复多次测量,因为该技术不使用外部造影剂。

本研究旨在使用非侵入性磁共振成像 (MRI) 测量基线时的外周血流量(足部)和脑血流量,以及对黄烷醇含量高的可可饮料的反应,在患有和不患有周围神经病变的 2 型糖尿病患者中.

受试者将参加初步筛选访问。 将检查 HbA1c、肾功能和血压的测量值,以及踝臂压力指数(检查循环不良)、足部脉搏以及周围神经损伤和心脏神经病变的检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Notts
      • Nottingham、Notts、英国、NG72UH
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病
  • 周围神经病变或无神经病变

排除标准:

  • 目前足部溃疡
  • 高血压
  • 噻嗪类利尿剂和 ACE 抑制剂以外的抗高血压药物
  • 缺血性心脏疾病
  • 外周血管疾病(ABPI,0.9 和/或不可触及的足脉搏)
  • 慢性肾病
  • 血糖控制不佳
  • 深静脉血栓
  • 癫痫
  • 怀孕
  • MRI 的禁忌症
  • 对乳糖或牛奶蛋白不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高黄烷醇可可

每份含约 450 毫克可可黄烷醇和 10 克碳水化合物的可可饮料。

对象每天食用 2 份,持续 7 天。

高黄烷醇饮料提供的每日总黄烷醇摄入量约为 900 毫克
PLACEBO_COMPARATOR:低黄烷醇可可

每份含约 25 毫克可可黄烷醇和 10 克碳水化合物的可可饮料。

对象每天食用 2 份,持续 7 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹脑血流量的变化
大体时间:第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后
在第 0 天和饮用可可饮料 7 天后通过 ASL-MR 测量,以检测干预后的变化
第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性食用可可后脑血流量的变化
大体时间:食用可可后 1、3、5 和 8 小时
在第 0 天(干预开始前)和饮用可可饮料 7 天后测量
食用可可后 1、3、5 和 8 小时
足部空腹血流量的变化
大体时间:第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后
使用 ASL-MR 测量
第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后
急性食用可可后足部血流量的变化
大体时间:食用可可后 1、3、5 和 8 小时
在第 0 天(干预开始前)和饮用可可饮料 7 天后测量
食用可可后 1、3、5 和 8 小时
血液黄烷醇浓度的变化
大体时间:第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后
在第 0 天(干预开始前)和饮用可可饮料 7 天后测量
第 0 天和第 7 天饮用可可饮料后
空腹氧化应激状态的变化
大体时间:第 0 天和饮用可可饮料 7 天后
通过测量血液中同型半胱氨酸、CRP、8-异前列腺素、精氨酸和一氧化氮代谢物的浓度来评估氧化应激。
第 0 天和饮用可可饮料 7 天后
糖尿病控制的变化
大体时间:每天饮用可可饮料的第 0 天和第 7 天后
根据血液中的 HbA1c、葡萄糖和胰岛素浓度进行评估
每天饮用可可饮料的第 0 天和第 7 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Simon Paige, MD、University Hospitals NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月30日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 05/Q2401/146

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